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标题:【求助】临床研究阶段与报产阶段生产工艺变更

笨鸟321[使用道具]
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发表于 2015-9-8 16:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】临床研究阶段与报产阶段生产工艺变更


中试变大生产 培养体积增大等等 需要做哪些验证！！！还有就是临床样品工艺明显不适合大生产 做这种工艺的改变 是不是得重新来过
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dog002[使用道具]
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发表于 2015-9-8 16:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

从中试（申请临床批件阶段）到生产（申请生产批件）中间有个生产工艺验证三批。中试到生产规模的放大，肯定有参数的改变，适当改变的允许的，在报生产批件时就需要提交工艺优化的相关资料。当然不能对关键工艺进行“优化”，如何界定是否为关键工艺是由CDE老师决定的。
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发表于 2015-9-8 16:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 dog002 于 2015-9-8 16:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

从中试（申请临床批件阶段）到生产（申请生产批件）中间有个生产工艺验证三批。中试到生产规模的放大，肯定有参数的改变，适当改变的允许的，在报生产批件时就需要提交工艺优化的相关资料。当然不能对关键工艺进行“优化”，如何界 ...

工艺耐受性没有考虑。
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发表于 2015-9-8 16:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 dog002 于 2015-9-8 16:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

从中试（申请临床批件阶段）到生产（申请生产批件）中间有个生产工艺验证三批。中试到生产规模的放大，肯定有参数的改变，适当改变的允许的，在报生产批件时就需要提交工艺优化的相关资料。当然不能对关键工艺进行“优化”，如何界 ...

如何界定关键工艺，是基于
QTPP-CQA-CPP-control policy来确定的，不是CDE那些人确定的。
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dog002[使用道具]
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发表于 2015-9-8 16:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
CQA和control policy明白，CPP有点眼熟，QTPP是么呢？
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发表于 2015-9-8 16:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 dog002 于 2015-9-8 16:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
CQA和control policy明白，CPP有点眼熟，QTPP是么呢？

看ICH Q8
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 小中大


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原帖由 ending 于 2015-9-8 16:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

如何界定关键工艺，是基于
QTPP-CQA-CPP-control policy来确定的，不是CDE那些人确定的。

是否这样理解，只要CQA在控制范围内，CPP的改变就可以变成耐受性来确定。有个困扰就是项目转移，一些研发企业做的项目报临床没什么问题，而上大生产就很难，怎么去鉴别而不成为冤大头！
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ending[使用道具]
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发表于 2015-9-8 16:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 笨鸟321 于 2015-9-8 16:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

是否这样理解，只要CQA在控制范围内，CPP的改变就可以变成耐受性来确定。有个困扰就是项目转移，一些研发企业做的项目报临床没什么问题，而上大生产就很难，怎么去鉴别而不成为冤大头！ ...

内在本质是这样的，但是不能明着讲。
还有，你需要很多实验和数据，证明CPP和CQA的关联性，已经被建立了。
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 小中大

OPQ神马的国内还停留在概念上吧，药审中心似乎并不十分重视，而对现阶段的国内生物企业来说，找一条可以走下去的路比走好来得更为现实。
工艺解析需要大量的质量研究工作为基础，结合更大量的QBD实验来确定，对设备、时间、人员的要求都提升了不止一个层次。这是目前很多企业的短板。对工艺的了解不够，后续放大就很容易出问题，所以，真正的考验在临床获批到生产的阶段，根据二八定律，这20%的工作，往往要付出80%的精力。
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 小中大

在申报生产之前你需要的是一个稳定的生产工艺而已，I和II期只要是个稳定的工艺即可，不需要进行全面的工艺验证，III要锁定以后生产的工艺，III期的工艺、地点和规模要和申报生产的一致，申报生产的时候要做三批的验证准备申报生产的资料。在锁定生产工艺时需要调整规模，自然会进行一些工艺开发及摸索，这些资料都是要放入到申报生产的资料中的。
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