小中大感谢如此专业的解答,本来打算把叮当都给你了,但忍不住想多问个问题,因为我以前做的是化学方向的,对于临床治疗,尤其是现在还处在论证和实验阶段的细胞治疗知之甚少,突然做这块有点头晕,最后问个比较搞笑的问题,如何做验证? 比如说自己建立了一个检验特定指标(比如说内毒素,热源这类的指标)的检验方法后,怎么做验证?
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验证也有指导原则的,检验方法和生产工艺的验证也有很大差别。
检验方法你可以参考CDE颁布的生物药和化学药质量检测的验证指导原则。
药典四部也有相关的指导原则。
工艺方面你可以参考《药品生产验证指南》这本书,网上有电子版。
特殊工艺还有CDE颁布的无菌验证、病毒灭活验证的指导原则。
总有一款适合你的