小中大 NO.11 Tofacitinib
治疗领域:风湿性关节炎
开发者:辉瑞
年度销售高峰预测:26亿美元
立普妥的专利已经到期,辉瑞目前对新的“重磅炸弹”级药物需求之迫切可想而知。其中,处于晚期研究阶段的类风湿关节炎药物tofacitinib,就是辉瑞最寄予希望的产品。
辉瑞的tofacitinib等口服类风湿关节炎药物可以迅速抢占超过200亿美元类风湿关节炎药物市场,而这一市场目前主要由注射剂型如Humira(阿达木单抗)等主导。辉瑞在9月发表的多项晚期研究数据显示,tofacitinib具有良好的治疗益处,而且与目前上市的注射型的肿瘤坏死因子-α(TNF)药物疗效相似。
辉瑞的目标是年底向美国、欧洲和日本的监管机构提交tofacitinib的批准申请文件。监管机构将会重点审查tofacitinib的安全性数据。
资料显示,服用tofacitinib的患者中,感染率上升,而且副作用也有增加。尽管具有安全风险,tofacitinib获得批准的可能性仍比较大。辉瑞已为tofacitinib未来几年成为“重磅炸弹”级产品做好准备。
NO.12 AMR101
治疗领域:高甘油三酯
开发者:Amarin
年度销售高峰预测:32亿美元
Amarin公司被寄予“重磅炸弹”级产品希望的AMR101是ω-3的处方药物,2012年有望获得批准用于治疗高甘油三酯。
今年4月,AMR101关键性的Ⅲ期临床试验结果显示,4克/天和2克/天剂量的AMR101分别使患者甘油三酯水平降低21.5%和10.1%,而且不但不会升高低密度脂蛋白水平,还会降低其水平。这可能是该药与目前上市的甘油三酯药物(可引起低密度脂蛋白水平升高)最大的区别。
Amarin一直在为AMR101寻找潜在的合作伙伴。AMR101如果获得批准,将成为葛兰素史克公司ω- 3药物Lovaza的最大竞争者。美国医疗保健投资银行Leerink Swann 估计,AMR101到2021年巅峰时期的销售额为32亿美元,如果有合作伙伴帮助进行销售,销量将高于估计值。
不过,由于鱼油处方药知识产权问题,目前还不清楚Amarin将享有多长时间的市场独占权。
NO.13 Bydureon
治疗领域:2型糖尿病
开发者:Amylin Pharmaceuticals、
礼来和Alkermes
年度销售高峰预测:10亿~30亿美元
Bydureon是Amylin公司和礼来公司糖尿病药物Byetta的长效版本,成功的定位为其在竞争日趋激烈的GLP-1受体激动剂类药物市场取得成功奠定了基础。如今,诺和诺德公司的竞争产品GLP-1受体激动剂药物Victoza已经抢占了Byetta的大部分份额。
Bydureon有望成为FDA批准的GLP-1受体激动剂类首个每周注射一次的药物。FDA预计明年1月28日完成对Bydureon的审查。Bydureon如果获得批准,将会通过给药剂量优势帮助礼来公司和Amylin公司在GLP-1受体激动剂药物市场夺回一些失去的份额。
NO.14 Pertuzumab
治疗领域:乳腺癌
开发者:罗氏
年度销售高峰预测:18亿美元
罗氏的癌症药物阿瓦斯汀销量因为去年美国监管机构对此药治疗乳腺癌药物的益处提出质疑而出现了急剧下滑。然而,罗氏首席执行官Severin Schwan称,该公司还有一批“重磅炸弹”级产品,最近的实验性乳腺癌药物pertuzumab便是其中的佼佼者。
Pertuzumab是一种治疗HER2阳性乳腺癌的单克隆抗体药物,罗氏目前具有同样适应证的药物是赫赛汀。今年7月,罗氏在公布了pertuzumab的一项结果令人印象深刻的名为CLEOPATRA研究之后表示,将在今年年底向美国和欧洲提交该药的上市申请。
在CLEOPATRA研究中,pertuzumab联合赫赛汀和化疗药物组与赫赛汀联合化疗药物组相比,患者生存期明显延长,并且癌症没有恶化,达到了试验的主要终点。罗氏解释说,pertuzumab与赫赛汀具有协同作用,两个药物分别作用于HER2蛋白不同结构域,化疗药物可进一步阻碍癌症生长的细胞信号。
瑞士Vontobel 银行的分析师Andrew Weiss认为,pertuzumab将会大大增加罗氏公司的乳腺癌品牌的价值,其疗效优于赫赛汀标准治疗,估计其巅峰时期的销售额在18亿美元。
NO.15 Quad
治疗领域:HIV
开发者:Gilead
年度销售高峰预测:8亿~25亿美元
9月,Gilead公司公布的研究结果显示,90%的患者服用Quad治疗后艾滋病病毒(HIV)载量下降到目标水平。Gilead公司说,这一研究结果将会保证Quad在2012年获得上市批准。
Quad是一种实验性整合酶抑制剂elvitegravir、助推剂Truvada和老药恩曲他滨与替诺福韦四药组合体。与目前上市的药物相比,Quad具有良好的安全性和疗效,如能获得批准,该药无疑具有巨大的市场潜力。不过也有分析师认为,艾滋病市场日益成熟,对于新药来说前景有限。美国投资银行史帝佛尼古拉斯公司分析师Maged Shenouda估计,Quad如果明年获得批准,2015年将达到8亿美元这一销售巅峰;Decision Resources咨询调研公司预测,该药将于2018年达到销售巅峰,届时其销售额将为25亿美元。