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标题:【求助】阿托伐他汀钙制剂开发遇到专利壁垒！

jkobn[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】阿托伐他汀钙制剂开发遇到专利壁垒！


各位同行：
有消息表明，国家局现在不会批准阿托伐他汀钙相关制剂，主要原因是所有阿托伐他汀钙（晶型I）有专利问题，国家局已停止审批。这个消息可靠吗？
如果我改用其它晶型开发阿托伐他汀钙制剂，国家局审批的可能性大吗？疑惑中.......
有兴趣的，大家一起交流一哈
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发表于 2015-11-12 16:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
辉瑞的立普妥是1晶型，专利到2016年到期。而且辉瑞还申请了其他20多种晶型。如果想开发其他晶型，要考虑样品的稳定性和生物等效性。个人认为，不如2014年开始仿制申报
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popo520[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

是啊 ，如果申报其他的晶型，你怎么知道它和原研的晶型有相同的药效呢，还得做临床实验吧，那可就花费老大了。再说了，辉瑞保护了那么多晶型，还能找到其他晶型的难度够大！
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发表于 2015-11-12 16:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

是啊 ，如果申报其他的晶型，你怎么知道它和原研的晶型有相同的药效呢，还得做临床实验吧，那可就花费老大了。再说了，辉瑞保护了那么多晶型，还能找到其他晶型的难度够大！
不同晶型要做大临床而不是生物等效吗？我怎么觉得不管什么晶型，只要生物等效就能证明临床等效，难道没吸收的部分会因为晶型不同而对肠胃道产生不同的不良影响？
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发表于 2015-11-12 16:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
辉瑞的立普妥是1晶型，专利到2016年到期。而且辉瑞还申请了其他20多种晶型。如果想开发其他晶型，要考虑样品的稳定性和生物等效性。个人认为，不如2014年开始仿制申报

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可以考虑启动专利无效程序。
国外的一些专利，即使是大公司的，仍然有可能存在专利公开不充分、说明书不支持权利要求书等大问题。
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04906[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
怎么会啊？前不久我们还报了个六类片剂啊
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misswu61[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

兰伯西已经打赢官司，2011年11月即可推出仿制药。
中国不可能要等到2016年。即使有专利，是可以挑战的，或申请无效。
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okhaha[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
各位同行：
有消息表明，国家局现在不会批准阿托伐他汀钙相关制剂，主要原因是所有阿托伐他汀钙（晶型I）有专利问题，国家局已停止审批。这个消息可靠吗？
如果我改用其它晶型开发阿托伐他汀钙制剂，国家局审批的可能性大吗？疑惑中.......
有兴趣的，大家一起交流一哈
......

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国家局没有权力单方面认为产品有专利问题而退审，这在注册管理办法中有说明。
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u234[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
同意楼上，现在SDA好像不管专利的事情了，技术上合理合格，就OK，出了事你自己去处理，法院见
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莲花白[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对的，药监局才不管专利事宜，2号资料已提交申请人的专利说明，责任就已经落在申请人自己头上了。
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