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标题:【讨论帖】药物包材相容性试验

耗子===[使用道具]
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发表于 2015-11-13 14:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【讨论帖】药物包材相容性试验


现在cde提倡6类按CTD格式申报，其中包材相容性试验在国内开展研究的很少，cde也翻译了FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则，请教大家对包材相容性试验如何看待，对包材相容性试验有何研究思路？
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发表于 2015-11-13 14:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

CDE今年在组织相关部门起草药品相容性试验指导原则，
建议可以看看欧盟指令和FDA21CFR相关的东西，模拟浸提试验可能会引入。
另外可以委托包材检测中心做一些相关的试验，在上海的话，上海包装材料检测中心这方面研究的比较多。
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发表于 2015-11-13 14:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
答疑部分笔记
”
其中关于包材相容性是这样说的：
Q：药品和包材的相容性研究如何开展？
A：1）这些研究在国内还属于起步阶段，但是需要开展；2）CDE目前的考虑是先对风险最高的品种（注射剂、吸入剂、滴眼液等）考核，同时根据具体包材的风险考察，目前重点关注塑料包材；3）相容性考察主要是提取、吸附和迁移三个方面，提取考察需要建立相应检测方法并在稳定性试验中进行考察，吸附和迁移可通过常规稳定性试验支持；4）对于添加剂，可以参考美国和欧洲的指南以及药典标准，如果水平超过或多处物质，需要参考杂质处理的思路更换包材或采用药理毒理研究支持；5）CDE目前没这方面的指南，但是今年会和包材协会合作，尽力年内推出塑料包材相容性的指南。
所以我的想法是，对于风险高的品种，只要稳定性数据没问题就好，对于其他制剂，现在不搞也没问题。如果是生物类的，需要多用点心。
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woshi[使用道具]
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发表于 2015-11-13 14:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

楼上说的没错 ，楼主把我好像提出的一个值得讨论的问题提出来了，谢谢。简单说一下我的观点。
1.相容性考察主要是提取、吸附和迁移三个方面，按照CDE《EMEA直接接触塑料包装材料指导原则》说法就分提取试验和相互作用实验，相互作用试验又分迁移试验和吸附试验。
《EMEA直接接触塑料包装材料指导原则》cuturl('http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312129')
2. 实际上相容性研究难点有以下几个方面
2.1一个是提取研究的方法，包括样品前处理方法和检测方法，要保证包装中可能会被萃取出来的物质尤其是有毒物质能被提取出来，同时还要包装检测方法能达到足够的灵敏度把提取物检测出来。
2.2 另外就是确定这些提取物质的限度，用相应毒理学的数据去指定相应限度，如果有充分的毒理学数据那还好说，但是对于那些没有明确毒理学数据，或者那些分子结构存在可能有较大毒性的提取物，就需要用现有数据去推理而达到相应剂型的要求。 投票2收藏4
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发表于 2015-11-13 14:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

目前包材的相容性试验的确是难点，现在比较关注的是药液和输液袋的相容性问题，
1. 委托上海包装材料检测中心做相关的迁移，渗出试验，吸附试验自己做就可以啦
2. 与包材厂家合作，让厂家提供可能有渗出迁移到药液中的膜材中的添加剂
3. 最关键的是检测方法的建立，这个是最难的，方法有了话，把相应的检测项加入到相应的影响因素、加速和长期的考核中即可
还是要研发和包材厂家的合作啊
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麦丽素1986[使用道具]
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发表于 2015-11-13 14:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 耗子=== 于 2015-11-13 14:24 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

CDE今年在组织相关部门起草药品相容性试验指导原则，
建议可以看看欧盟指令和FDA21CFR相关的东西，模拟浸提试验可能会引入。
另外可以委托包材检测中心做一些相关的试验，在上海的话，上海包装材料检测中心这方面研究的比较 ...

能够接受相关委托检测的机构，除了上海包装材料检测中心外还有什么其他的机构吗？
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发表于 2015-11-13 14:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 麦丽素1986 于 2015-11-13 14:30 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

能够接受相关委托检测的机构，除了上海包装材料检测中心外还有什么其他的机构吗？

还有国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心，也在上海张江。
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 小中大

1、除了上海所，新增加有资质的貌似还有广东等三四个，已经通过，没有正式下文；
上海所一般人就不要去想了，做一套试验几十万，然后等上一年半载（据说已经排队半年以上）……
2、包材相容性，应该是两个部分内容，一是包材对药品的影响，包括添加剂的迁移，药物的吸附，水蒸气透过等；二是药物对包材的影响，包括药物造成包材温度适应性、添加剂迁移能力等的影响……当然，这些研究应该包括静态的浸提试验和动态的稳定性试验
3、上面这些，特别是添加剂需要按照杂质检测那样进行极微量测定，但我觉得都不是太困难，真困难的是如何制定其迁移量的限度，大多都没有可用的文献……可能只能是先按照欧洲药典做材料添加剂的限度测定，然后做迁移量检测，但是检测的数据如何算合格，如何算超标，真还没办法
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seagate[使用道具]
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发表于 2015-11-13 14:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

广东省医疗器械质量监督检验所目前已经开展这方面的检测，基本已成系统
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pengke1983[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 seagate 于 2015-11-13 14:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

广东省医疗器械质量监督检验所目前已经开展这方面的检测，基本已成系统

广州机构有空过去了解下业务情况。
包材相容试验研究关键还是靠包材生产企业的配合！
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