生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【讨论帖】令人惋惜的新药研发失败案例。。。

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

标题:【讨论帖】令人惋惜的新药研发失败案例。。。

生物迷[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 73538
精华 2
积分 930
帖子 1192
信誉分 104
可用分 6986
专家分 20
阅读权限 255
注册 2011-9-24
状态 离线
1
 

【讨论帖】令人惋惜的新药研发失败案例。。。


相关疾病:
阿尔茨海默病   类风湿关节炎   多发性硬化糖尿病   肺癌   前列腺癌   结肠癌

对制药公司来说,当一个新药开发进展到Ⅲ期临床试验阶段,如果一切数据比较令人满意,适应症又很明确,那么离最后的成功——批准上市进而获得丰厚的利润也许只有一步之遥。否则稍有差池,这些处于研发晚期阶段药物的失败将重创大型制药公司。在过去的2010年,一些大型制药公司的Ⅲ期试验失败新药令人扼腕叹息。
NO.1 Dimebon
适应症:阿尔茨海默病
研发者:Medivation和辉瑞
阿尔茨海默病药物Dimebon顺利进入Ⅲ期临床试验阶段,给患者带来很大希望。辉瑞向Medivation支付高达7.25亿美元的资金,以获得Dimebon。Medivation从辉瑞获得2.25亿美元的首付款,及高达5亿美元的里程金。
然而,最近两项对阿尔茨海默病和亨廷顿氏病患者的晚期试验让研究者大失所望。Dimebon对阿尔茨海默病的糟糕试验结果公布之后,Medivation的股票也随之急剧下跌。Dimebon在Ⅲ期临床试验中的失败对Medivation本来就处于亏损的财务来说更是雪上加霜。
NO.2 Ocrelizumab
适应症:类风湿性关节炎
研发者:罗氏
2009年末,Ocrelizumab看起来似乎有治疗类风湿性关节炎“重磅炸弹”级药物的潜质,不过最终还折戟于Ⅲ期阶段。
几个月前,研究者发现服用Ocrelizumab的患者有死亡病例,于是罗氏终止了Ocrelizumab对类风湿性关节炎的研究。
对于罗氏来说,这一意外挫折在公司的药物开发项目中实属罕见。研究者并没有对把Ocrelizumab打入冷宫,罗氏继续对这一药物治疗多发性硬化症进行研发,目前处于中期阶段。不久前,罗氏与其合作伙伴Biogen Idec得到了一些正面的数据,然而对类风湿性关节炎这一适应症来说,Ocrelizumab已寿终正寝了。
NO.3 Taspoglutide
适应症:糖尿病
研发者:罗氏和Ipsen
继Ocrelizumab失败之后,更让罗氏雪上加上的是糖尿病药物长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Taspoglutide由于胜算不高而受到广泛质疑。
就在年初,分析家认为GLP-1药物年销量可达到数十亿美元,引领糖尿病新药开发的浪潮。去年6月,Ocrelizumab的Ⅲ期研究结果安全数据出现了麻烦。不久前,罗氏和Ipsen的研究者称由于胃肠道反应问题不得不中止Ocrelizumab的研究。短短几个月,Ocrelizumab的命运发生翻天覆地的变化。
顶部
生物迷[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 73538
精华 2
积分 930
帖子 1192
信誉分 104
可用分 6986
专家分 20
阅读权限 255
注册 2011-9-24
状态 离线
2
 
NO.4 Semagacestat
适应症:阿尔茨海默病
研发者:礼来
阿尔茨海默病是一种非常复杂的疾病,不过礼来还是愿意接受这项挑战。
礼来的Semagacestat由于可能会加重阿尔茨海默病患者的病情而被迫终止。虽然礼来在这一次的开发中失败了,但由于该药的研究进展到了晚期,礼来在这一具有巨大前景市场走在了前列,为将来寻找不同的药物作用机制奠定了基础。
NO.5 ASA404
适应症:肺癌
研发者:Antisoma和诺华
当发现ASA404治疗肺癌的Ⅲ期数据非常糟糕之时,诺华被迫终止了此项研究,而英国Antisoma公司的高管 Glyn Edwards却决定向前看,称:“我们需要尽快把股东的投资转移到新的项目上,不应为现在纠缠不清。”
投资者也想寻找新的价值,尤其是为了挽回抑制股票下跌导致的损失。其实ASA404在Ⅲ期的失败在Ⅱb期已出现苗头。
NO.6 NOV-002
适应症:肺癌
研发者:Novelos Therapeutics
在俄罗斯试验、批准和上市的治疗非小细胞肺癌药物NOV-002本可以增加更多疗效的证据,不过在一项12个国家903名非小细胞肺癌患者的研究中发现,与卡铂联合紫杉醇相比,NOV-002联合化学药物并不能提高患者的整体存活率。
NOV-002试验结果公布之后,Novelos 的股票更是缩水81%,下跌至每股30美分。
NO.7 Zibotentan
适应症:前列腺癌
研发者:阿斯利康
2010年年初,分析家尤其看好阿斯利康的口服前列腺癌药物Zibotentan,认为有可能会对新批准的价格昂贵的Dendreon公司的前列腺癌疫苗Provenge形成竞争。
然而最终Dendreon公司无须为此担心。9月末,阿斯利康宣布通过每日一次阻断内皮素通路的Zibotentan在Ⅲ期控制癌症扩散研究中失败。阿斯利康被迫公布了Zibotentan中期研究数据,彻底使此药陷入开发的无望状态。
NO.8 Vicriviroc
适应症:HIV
研发者:默沙东
当先灵葆雅对Vicriviroc正在研究中时,分析家大胆预测Vicriviroc的开发将于2010年完成,到2013年将获得7.5亿美元的市场。默沙东收购先灵葆雅获得vicriviroc主要也是看中该药的市场前景。
2010年初,默沙东研究人员称设计阻止病毒进入细胞内的趋化因子受体5(ccR5)拮抗剂Vicriviroc的两项Ⅲ期试验显示,在主要终点中这一药物并没有如此效果。几个月后,默沙东终止了Vicriviroc这一药物的研究。
NO.9 Recentin
适应症:结肠癌
研发者:阿斯利康
阿斯利康在2010年经历了晚期阶段产品失败的多事之秋。公司连续两项Ⅲ期项目失败之后,再次被迫终止了结肠癌药物Recentin的开发。Ⅱ期研究结果显示Recentin联合化学药物可以延缓疾病的进程,不过整体存活率没有提高成为主要败笔。
NO.10 NV1FGF
适应症:严重肢体缺血
研发者:赛诺菲-安万特和Vical
赛诺菲曾对NV1FGF寄予厚望,Ⅲ期研究设计是为了观察与安慰剂相比,NV1FGF对预防严重肢体缺血死亡和发病具有的疗效。然而最终的研究结果显示,NV1FGF并没有显示出预期的结果。
顶部
zhenxin[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76024
精华 0
积分 748
帖子 1216
信誉分 100
可用分 6848
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-31
状态 离线
3
 
NO.4 Semagacestat
适应症:阿尔茨海默病
研发者:礼来
阿尔茨海默病是一种非常复杂的疾病,不过礼来还是愿意接受这项挑战。
礼来的Semagacestat由于可能会加重阿尔茨海默病患者的病情而被迫终止。虽然礼来在这一次的开发中失败了,但由于该药的研究进展到了晚期,礼来在这一具有巨大前景市场走在了前列,为将来寻找不同的药物作用机制奠定了基础。
NO.5 ASA404
适应症:肺癌
研发者:Antisoma和诺华
当发现ASA404治疗肺癌的Ⅲ期数据非常糟糕之时,诺华被迫终止了此项研究,而英国Antisoma公司的高管 Glyn Edwards却决定向前看,称:“我们需要尽快把股东的投资转移到新的项目上,不应为现在纠缠不清。”
投资者也想寻找新的价值,尤其是为了挽回抑制股票下跌导致的损失。其实ASA404在Ⅲ期的失败在Ⅱb期已出现苗头。
NO.6 NOV-002
适应症:肺癌
研发者:Novelos Therapeutics
在俄罗斯试验、批准和上市的治疗非小细胞肺癌药物NOV-002本可以增加更多疗效的证据,不过在一项12个国家903名非小细胞肺癌患者的研究中发现,与卡铂联合紫杉醇相比,NOV-002联合化学药物并不能提高患者的整体存活率。
NOV-002试验结果公布之后,Novelos 的股票更是缩水81%,下跌至每股30美分。
NO.7 Zibotentan
适应症:前列腺癌
研发者:阿斯利康
2010年年初,分析家尤其看好阿斯利康的口服前列腺癌药物Zibotentan,认为有可能会对新批准的价格昂贵的Dendreon公司的前列腺癌疫苗Provenge形成竞争。
然而最终Dendreon公司无须为此担心。9月末,阿斯利康宣布通过每日一次阻断内皮素通路的Zibotentan在Ⅲ期控制癌症扩散研究中失败。阿斯利康被迫公布了Zibotentan中期研究数据,彻底使此药陷入开发的无望状态。
NO.8 Vicriviroc
适应症:HIV
研发者:默沙东
当先灵葆雅对Vicriviroc正在研究中时,分析家大胆预测Vicriviroc的开发将于2010年完成,到2013年将获得7.5亿美元的市场。默沙东收购先灵葆雅获得vicriviroc主要也是看中该药的市场前景。
2010年初,默沙东研究人员称设计阻止病毒进入细胞内的趋化因子受体5(ccR5)拮抗剂Vicriviroc的两项Ⅲ期试验显示,在主要终点中这一药物并没有如此效果。几个月后,默沙东终止了Vicriviroc这一药物的研究。
NO.9 Recentin
适应症:结肠癌
研发者:阿斯利康
阿斯利康在2010年经历了晚期阶段产品失败的多事之秋。公司连续两项Ⅲ期项目失败之后,再次被迫终止了结肠癌药物Recentin的开发。Ⅱ期研究结果显示Recentin联合化学药物可以延缓疾病的进程,不过整体存活率没有提高成为主要败笔。
NO.10 NV1FGF
适应症:严重肢体缺血
研发者:赛诺菲-安万特和Vical
赛诺菲曾对NV1FGF寄予厚望,Ⅲ期研究设计是为了观察与安慰剂相比,NV1FGF对预防严重肢体缺血死亡和发病具有的疗效。然而最终的研究结果显示,NV1FGF并没有显示出预期的结果。
顶部
Darcy[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 71238
精华 1
积分 420
帖子 495
信誉分 102
可用分 3271
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-8-23
状态 离线
4
 

相关疾病:
近视
显然,所谓大公司妄图放弃基础研究部分的自行研发工作是不可行的,基础是关键。
从短视角度看,目前的所谓“BD”(Business Development)行业存在着鱼目混杂的现实,这个行业的工作的结局是“买入”这个动作的完成,而不是“上市”这个过程的完成,所以,就导致了上述现象。
乍看,现在买品种和赌石区别不大。
顶部
bojitu[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 118124
精华 0
积分 294
帖子 308
信誉分 100
可用分 2321
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-12-10
状态 离线
5
 

未必全部是BD的问题。
1、一个在前期表现不俗很有期望的产品,在P III失败的例子是比较常见的;
2、现在小公司完成前期工作,然后寻找买家接手是常见的,无疑BD是这个买卖过程的主导者,但在买卖的过程中,买方的很多部门会参与。你能相信一个几亿美刀的deal,medical不介入仔细审核吗?
3、即使是大公司自己从头到脚完成全部工作,也不会杜绝这种前期很有期望后期折戟沉沙的情况,何况,大公司内部不同部门的利益纠葛不见得比BD买卖来的少。打个比方,一个化合物从最初的筛选开始到完成P III上市需要多少时间,需要多少人?中间R&D 部门换几波人都有可能。
顶部
seagate[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 114508
精华 0
积分 601
帖子 922
信誉分 100
可用分 5343
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态 离线
6
 

唉!这些药要是在国内,再挂上个专家、院士的名号,估计就批了,可惜可惜...
从近几年的情况来看,新单体化合物的开发屡屡碰壁,生物药短期还不能挑起大梁,如果持续这一情况,在未来5年对医药市场整体将造成巨大影响,普药竞争和医药政策博弈将成为主旋律,跨国制药企业可能会从研发竞争逐步转向营销的竞争。
(额···这个是不是对我国医药企业有利涅?)
顶部
seagate[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 114508
精华 0
积分 601
帖子 922
信誉分 100
可用分 5343
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态 离线
7
 

“唉!这些药要是在国内,再挂上个专家、院士的名号,估计就批了,可惜可惜...”
以前也许,现在很难。
指望SFDA批准一个欧美日等ICH国家都没有批准过的新药,难。中药希望大,毕竟欧美本来就不承认,只能靠自己,化合物和生物制剂,SFDA的胆量和肩膀......
顶部
mamamiya[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 72974
精华 0
积分 653
帖子 986
信誉分 100
可用分 5763
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-9-16
状态 离线
8
 
感谢您的精采言论,言之有理,窃以为倒并不是SFDA的胆量和肩膀,国内的所谓新药开发可能有太多的其他因素在内,倒并不一定真的是好药,如果真是好药,有很好的数据支持,那SFDA应该也能开创下新局面吧。。
顶部
yonger[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 74174
精华 0
积分 572
帖子 803
信誉分 100
可用分 4861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-7
状态 离线
9
 

新药想要真正面世,哪有那么简单,杀手级的药物不是那么容易出现的。。。
顶部
qhyu[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77304
精华 0
积分 705
帖子 1049
信誉分 100
可用分 6111
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-15
状态 离线
10
 

就怕这些夭折产品借尸还魂到国内开发上市。
顶部