生物制药

在下想请各位高手,在做药物质量研究时,精密度及重复性试验如何操作.(是否精密度为取同一样品溶液分别进样6次分析;重复性为同一供试品分别称取6份样品,分别制备样品溶液进样测定。

1、精密度＝重复性＋中间精密度；
2、重复性：同一批样品6份，检测含量，计算RSD。
3、中间精密度：在不同时间，不同人员，不同色谱仪，甚至不同的实验室，检测同一批样品含量，计算RSD。

精密度：表示在相同的条件下，同一试样的重复测定值之间的符合程度。

本人理解：精密度（precision）试验一般包括两方面的内容，即重复性(repeatability)测试和再现性 (reproducibility)，重复性试验只是精密度测试的内容之一，是在重复性条件下（同一实验室内）进行的精密度测试，较为完整的精密度测试还应包括再现性测试，即在再现性条件下（不同实验室间）进行测试。

可参考国家标准GB/T 6379.1-2004/ISO 5725-1:1994 《测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第 1部分:总则与定义》中给出的相关定义，该定义等同采用了国际标准ISO 5725-1:1994 中的相关定义。

精密度(precision)
在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。

重复性(repeatability)
在重复性条件下的精密度。

重复性条件(repeatability conditions)
在同一实验室，由同一操作员使用相同的设备，按相同的测试方法，在短时间内对同一被测对象相互独立进行的测试条件。

再现性 (reproducibility)
在再现性条件下的精密度。

再现性条件 (reproducibility conditions)
在不同的实验室，由不同的操作员使用不同设备，按相同的测试方法，对同一被测对象相互独立进行的测试条件。