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【求助】CEP注册时，欧洲药典对照图谱

字体: 小 中 大 | 打印 发表于: 2015-11-21 11:12    作者: dior    来源: 分析测试百科网

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【求助】CEP注册时，欧洲药典对照图谱
相关检测项目：
红外
各位前辈，我们在做产品欧洲药典研究的时候，发现一个问题，其中红外鉴别要求的是红外对照图谱（需要购买），但是我们已经买了欧洲药典的对照品， 能否用药典对照品，自己做红外图谱作为对照图，而不购买官方图谱呢？

其中这一对照品是出现在其他的药典专论中，在本品的专论中并没用到。
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最新回复

  • summerxx (2015-11-21 11:13:24)

    这应该可以吧

  • langlang (2015-11-21 11:14:23)

    从质量标准的角度来说多少有点问题，可能要证明对照品图谱与对照图谱的一致性？

  • dior (2015-11-21 11:14:41)

    如果要求不高肯定可以，但是如果要求较严格就够呛了

  • join (2015-11-21 11:14:57)

    购买谱图的价格相对于整个药品注册费用可谓九牛一毛, 建议从sigma网站订购一张, 参考信息
    http://www.sigmaaldrich.com/cata ... ka/c0226000?lang=en®ion=US
    产品编号 C0226000 | Fluka
    Calcitriol - reference spectrum
    European Pharmacopoeia (EP)
    货号与规格 库存  价格 (RMB) 数量
    C0226000-1EA
    需要从国外调货 - Estimated Delivery Date 09.08.2013
      2,084.94

  • ladyhuahua (2015-11-21 11:16:30)

    QUOTE:

    原帖由 join 于 2015-11-21 11:14 发表
    购买谱图的价格相对于整个药品注册费用可谓九牛一毛, 建议从sigma网站订购一张, 参考信息
    http://www.sigmaaldrich.com/cata ... ka/c0226000?lang=en®ion=US
    产品编号 C0226000 | Fluka
    Calcitriol - re ...
    2000左右的价格真不贵，买一支对照品可能也要这个价了。

  • Darcy (2015-11-21 11:16:47)

    楼主买的是欧洲药典对照品吗？据我所看到的，欧洲药典不会既有对照品又有对照图谱卖的

  • ladyhuahua (2015-11-21 11:17:09)

    QUOTE:

    原帖由 Darcy 于 2015-11-21 11:16 发表
    楼主买的是欧洲药典对照品吗？据我所看到的，欧洲药典不会既有对照品又有对照图谱卖的
    可能是含量测定用对照品，不是红外鉴别用对照品。

  • Darcy (2015-11-21 11:17:35)

    QUOTE:

    原帖由 ladyhuahua 于 2015-11-21 11:17 发表

    可能是含量测定用对照品，不是红外鉴别用对照品。
    红外鉴别用对照品与含量测定用对照品不一样？不是同一物质？

  • ladyhuahua (2015-11-21 11:18:38)

    QUOTE:

    原帖由 Darcy 于 2015-11-21 11:17 发表

    红外鉴别用对照品与含量测定用对照品不一样？不是同一物质？
    一般来说，含量测定用的对照品可以用于鉴别和检查用，反过来，鉴别和检查用对照品一般不能用于含量测定用。
    有的对照品就注明了用于红外鉴别用。就本例而言，具体是什么对照品只有楼主揭晓了。

  • Darcy (2015-11-21 11:18:57)

    QUOTE:

    原帖由 ladyhuahua 于 2015-11-21 11:18 发表

    一般来说，含量测定用的对照品可以用于鉴别和检查用，反过来，鉴别和检查用对照品一般不能用于含量测定用。
    有的对照品就注明了用于红外鉴别用。就本例而言，具体是什么对照品只有楼主揭晓了。 ...
    楼主说买的是欧洲药典对照品，应该是可用于含量测定的，糖糖说的这种情况是指国内的做法？反正国外的对照品我好象木有看到有注明仅供鉴别用的。楼主要是能告知产品名称就好了，在欧盟网站查查就知道了

  • ladyhuahua (2015-11-21 11:19:19)

    QUOTE:

    原帖由 Darcy 于 2015-11-21 11:18 发表

    楼主说买的是欧洲药典对照品，应该是可用于含量测定的，糖糖说的这种情况是指国内的做法？反正国外的对照品我好象木有看到有注明仅供鉴别用的。楼主要是能告知产品名称就好了，在欧盟网站查查就知道了 ...
    国内的标注比较多，比如鉴别用，检查用，UV用，HPLC用等等。

  • Darcy (2015-11-21 11:20:00)

    QUOTE:

    原帖由 ladyhuahua 于 2015-11-21 11:19 发表

    国内的标注比较多，比如鉴别用，检查用，UV用，HPLC用等等。
    难道又是中国特色？我们很少买国内的对照品，所以没有发现这一特色，看来以后要关注一下USP及EP的对照品是否也有这种情况的

  • ladyhuahua (2015-11-21 11:20:58)

    QUOTE:

    原帖由 Darcy 于 2015-11-21 11:20 发表

    难道又是中国特色？我们很少买国内的对照品，所以没有发现这一特色，看来以后要关注一下USP及EP的对照品是否也有这种情况的
    看一下中检所网站吧：
    http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/
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