生物制药

有注射用原料药上市的，应使用有合法来源的注射用原料药申报注射剂。
　　若尚无注射用原料药上市，需对原料药进行精制并制定内控标准，使其达到注射用的质量要求。在注册申请时，除提供相关的证明性文件外，应提供精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料等。精制的主要目标是降低杂质含量，使其符合注射用要求，故应对精制后样品按照《化学药品杂质研究的技术指导原则》的要求进行规范的杂质研究。

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SFDA什么时候批过所谓的“注射用原料药”？在它的网站用“注射用原料药”查询，除了2008年01月10日发布的《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行），就是1999年12月27日发布的《国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第5号）》，其中河南莲花糖药业有限公司取得“原料药（注射葡萄糖）”GMP证、常州生化千红制药有限公司取得“注射用原料药”GMP证。