生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【转帖】封杀鱼腥草 法理情不容

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 26  1/3 123››
 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:【转帖】封杀鱼腥草 法理情不容

木槿[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75230
精华 0
积分 266
帖子 271
信誉分 100
可用分 2095
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态 离线
1

发表于 2015-12-8 17:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【转帖】封杀鱼腥草 法理情不容


相关疾病：
血尿  急性肾衰竭

国家食品药品监督管理局（SFDA）发布通告在全国范围内暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。
面对SFDA这一突然决定，鱼腥草注射液190余家生产企业及数十万员工、上百万名种植鱼腥草的山区农民、众多销售此类品种的医药商业、正在使用此类品种的数以万计的医疗单位、广大不明真相的百姓、各大新闻媒体等等，均一片哗然。于法、于理、于情，这一过于突然、偏激的决定都不是适当的，所带来的后果必然十分严重。
一、暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个品种，SFDA使用法律不当，未按法律程序执行。
根据中华人民共和国行政处罚法第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
此次SFDA的决定是以通告形式发布的，使用的语言是“暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射液”，而非责令鱼腥草注射液的生产厂家停产或吊销产品批文。这是狡猾地钻法律空子的行为，作为医药行业的国家权威发言人，向全国发布通告停用某种药品，比责令企业停产所带来的损失和后果更为严重！SFDA身为国家医药行政机构，行使国家法律却不按法律程序办事，实是于法不容！国法不耻！
二、暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个品种，缺乏科学依据。
1、“从国家药品不良反应监测中心数据库收到的使用鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应病例报告来看，主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生。”这是SFDA此次暂停鱼腥草的说法。
而实际的情况到底是怎样呢？我们来看一组SFDA自己近年来发布的数据。
第一组：从1988年至2006年4月13日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草这类注射液严重不良反应病例222例。
第二组：SFDA药品评价中心于2006年2月发布的《第十期不良反应通报》中，2003年1月1日-2005年6月30日，国家药品不良反应监测中心收到使用葛根素注射液引起的不良反应病例1006例，1006例中属严重不良反应的30例，其中11例死亡。
第三组：
（1）2002年7月SFDA发布的《第二期不良反应通报》中，国家药品不良反应监测中心共收到因使用感冒通片（一种治疗感冒的已使用多年的西药）出现不良反应，其中血尿219例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。
（2）2003年12月SFDA发布的《第五期不良反应通报》中指出，截止2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中共监测到环丙沙星注射液（抗生素）共780例；林可霉素注射液不良反应144例，其中5例死亡。
（3）2005年9月SFDA发布的《第九期不良反应通报》中指出，从1988年至2005年6月，头孢拉定（抗生素）引起的不良反应1450余例。
从以上数据不难看出，比鱼腥草注射液不良反应更多更严重的药物太多了，但是，SFDA对于葛根素注射液的处理是理性的：2003年1月将葛根素注射液不良反应的信息全国通报，2004年11月要求生产企业修订说明书，2006年2月再次通报该产品的不良反应。并未作出全国暂停使用的突然决定。
SFDA对于抗生素的使用处理也是宽容的，虽然抗生素的毒副作用是如此之多，有数据称，每年我国因抗生素死亡的人数约2万人。但SFDA只是通报医疗单位引起注意，最多也只是发布一纸“抗生素凭医生处方购买”的限售令。
那为何，对于一个已使用多年的民族中药品牌产品——鱼腥草注射液为何如此决然，如此缺乏理性与科学呢？
2、再者，目前关于鱼腥草注射液不良反应的机理不清，不能全盘否定鱼腥草，将这个品种及所有生产厂家一棒子打死，应区别对待厂家。
SFDA网站显示，目前国内共有195个鱼腥草注射液生产厂家，而在2000年之前，全国仅10余家。三、五年之中，SFDA不顾产业的健康发展与否，批准了如此之多的厂家生产鱼腥草注射液。各厂家生产的鱼腥草注射液存在质量标准不一、使用的原材料不同等众多问题，对产品质量的控制也各有不同。因此，关于鱼腥草不良反应事件应首先区别产品品质，区别对待不同的厂家。
三、暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个品种，会毁了中药。
1、195家生产厂家怎么办？SFDA的突然决定，令195家生产厂家措手不及，已生产销售在外的货物、库存的产品、采购的原辅料、大量的包装材料，直接经济损失至少20个亿以上，此外还有昂贵的GMP生产线闲置、签署的所有协议违约责任、以及数十万员工的下岗等等一系列损失及问题，厂家如何承担？这一切厂家并无过错，生产、销售鱼腥草注射液是通过了SFDA及相关部门审批的。
2、GAP基地及农民怎么办？近年来国家大力投资建设GAP基地，规范中药原材料，鱼腥草GAP基在已建成和在建的投资怎么办？GAP基地种植的鱼腥草如何处理？上百万名种植鱼腥草的山区农民一直以来是鱼腥草支撑着他们的家，SFDA这一纸决定将会使他们断掉经济收入，失去生活保障。
3、基层用药怎么办？鱼腥草注射液从上世纪70年代开始生产、使用，一直以来因其疗效好、不良反应小、价格低而深受广大百姓欢迎，尤其在广大基层医院和医疗单位。SFDA的官员轻描淡写，说“作为一种抗菌药鱼腥草是可以被替代的，目前国内市场上的抗菌药至少二三百种”，但是价格昂贵的抗生素农民如何用得起？又有谁有能力去消费那些动辄数百元一支的头孢拉定等进口药？并且SFDA官方网站公布的这些抗生素不良反应比鱼腥草多得多？又有谁放心使用呢？
4、中药怎么办？使用多年的名牌中药注射剂——鱼腥草注射液退出市场，危及中药发展。任何一种药都有副作用，俗话说“是药三分毒”，关键在于正确的指导和使用，总体来看，中药的副作用比较头孢拉定等抗生素来说小得多。
5、中药产业怎么办？民族医药产业这两年可以说是举步维艰，先是不断地降价，降得许多药厂都快倒闭了，然后又闹出这么个封杀鱼腥草，好像不把民族医药产业整跨不罢休。监管部门都向民族医药企业开刀，拿民族医药企业出气，不知管理层想过没有，如果民族医药产业都倒闭了，老百姓有多少钱去买那些昂贵的进口药？中国的民族医药产业又何时才能走出国门呢？
四、下步建议
第一，向社会公布不良反应发生比例在前20名的药品名单；
第二，呼吁SFDA举行鱼腥草注射液公开听证会。
顶部
eor[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 117906
精华 0
积分 392
帖子 484
信誉分 100
可用分 3226
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-12-7
状态 离线
2

发表于 2015-12-8 17:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼主是站在药厂的角度上说的这番话吧，现在停用了鱼腥草还不至于有那么严重吧。现在只是不用注射剂，但鱼腥草的口服是可以的。
鱼腥草存在那么多的不良反应是事实，我们应该对患者的生命负责吧。我们都知道你的那些数字只是报道出来的，没有报道出来的不良反应远不止这个数。再说，现在有那么多安全的药物可以用，为什么非要用这种对老百姓的生命有威胁的药物呢？
楼主，如果是你的家人用鱼腥草出现了不良反应，你会怎样呢？
顶部
zhenxin[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76024
精华 0
积分 748
帖子 1216
信誉分 100
可用分 6848
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-31
状态 离线
3

发表于 2015-12-8 17:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
真不明白，中药为什么要做注射液，乱七八糟一大堆成分就敢往人静脉里注射？如果非要做的话，请把临床前和临床好好做。
生命权是最高的，哪管你药厂停产下岗，也不能因为一味扶植中药就视而不见，实在不行把中药注射剂全部封了也在所不惜，sfda做的没错，再说也没那么严重。以前一直没怎么处理，总要有个开头的。
顶部
seagate[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 114508
精华 0
积分 601
帖子 922
信誉分 100
可用分 5343
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态 离线
4

发表于 2015-12-8 17:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
中药注射剂不良反应本来就很多，国家这样搞了，以后中药注射剂是没办法做了，说不准哪天他就突然给你停了！
对于这件事，我认为不是因为他们说的不良反应，正如楼主说的，不良反应比鱼腥草素钠严重的注射剂多的是，为什么只停鱼腥草素钠呢！
做过新鱼腥草素钠的都知道，他的含量是用重量法测的，可以说是一种欺骗，如果用高效液相做他还有含量吗？既然连含量都没有，为什么还会有那么好的疗效呢！可以说这是一个有效成分不明确的注射剂，这样的药物能批下来本来就是审评中心的错，他们只是不愿意承认自己的错误，但又不能对此坐视不理！就出现了这么个结果！！
顶部
xuuuu[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 118128
精华 1
积分 444
帖子 503
信誉分 102
可用分 3386
专家分 10
阅读权限 255
注册 2013-12-10
状态 离线
5

发表于 2015-12-8 17:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

叫停鱼腥草注射液≠封杀鱼腥草,口服制剂和药材通过口服消化吸收，是完全不同的代谢途径,封杀几个注射液不见的就毁了这味中药!楼主的观点有些偏颇了!中药注射液成分复杂，很难稳定地控制质量。鱼腥草注射液不用也罢!
顶部
loli[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 71788
精华 0
积分 736
帖子 1171
信誉分 100
可用分 6650
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-31
状态 离线
6

发表于 2015-12-8 17:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
相关疾病：
特应性皮炎
封杀对不对暂且不说，关注大众健康这个大帽子一戴，你还能说什么？
不过理由值得商酌（cuturl('http://www.sda.gov.cn/yxc/1.htm')）“主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生”，“鱼腥草注射液等七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤剂或食用。”
那好，既然它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，那就应该是中药注射剂共有的问题，是导致过敏的杂质不能除尽，同理推测，全国冤死在中药注射剂上的人还真不知道有多少。
但是该你鱼腥草倒霉啊，便宜，可用可不用，又不是救命用的，有不良反应很容易发现，大刀砍下来是眉头都不用皱一下的。
哪象那些救命用的中药注射剂（什么**宁，什么****参注射液，等等），用的时候人本来就半死不活的了，死了也不知道怎么死的。
趁早不要喊冤了，好好研究一下中药注射剂的安全性问题，其他品种早晚也该是这个命运。
顶部
iii_ii[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 114477
精华 0
积分 420
帖子 479
信誉分 100
可用分 3229
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态 离线
7

发表于 2015-12-8 17:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
停不能说不对，但是总该有个过程，先发到制药企业，或给个时限都可以。突然刹车，全国企业商业损失二十个亿，确实太大了。卖了几十年了，晚停几天又能如何？煤矿天天死人，却没法停。二十几亿去改造其它药品的生产工艺和不合理标准，要少死多少人！
顶部
finger[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 71816
精华 0
积分 574
帖子 787
信誉分 100
可用分 4799
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-31
状态 离线
8

发表于 2015-12-8 17:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

cuturl('http://club.news.sohu.com/r-Focus-346042-0-0-0.html')
cuturl('http://club.news.sohu.com/r-wordplay-638888-0-0-0.html')
cuturl('http://forum.news.sina.com.cn/cgi-bin/viewone.cgi?gid=12&fid=5860&itemid=174830')
cuturl('http://bbs.163.com/board/rep.jsp?b=shishi&i=1802649&p=0')
不知道是不是原创，但是以上链接的时间发表在先。
这篇帖子说“面对SFDA这一突然决定，鱼腥草注射液190余家生产企业及数十万员工、上百万名种植鱼腥草的山区农民、众多销售此类品种的医药商业、正在使用此类品种的数以万计的医疗单位、广大不明真相的百姓、各大新闻媒体等等，均一片哗然。”
我们看看谁最有可能站出来，谁的利益损失最大，谁最“哗然”，当然是“190余家生产企业、众多销售此类品种的医药商业”。
所以有理由怀疑有人雇佣写手策划了这篇帖子（纯属怀疑，如有雷同，实在是太巧了）。
顶部
moonlight[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 76228
精华 0
积分 194
帖子 187
信誉分 100
可用分 1611
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-2
状态 离线
9

发表于 2015-12-8 17:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

中药的东西信就灵，不信就不灵，鱼腥草素好像是重量法测含量，有中国第一假药的美誉。
顶部
whitesheep[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 78856
精华 0
积分 825
帖子 1330
信誉分 100
可用分 7476
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-4
状态 离线
10

发表于 2015-12-8 17:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
看了楼上的高论，心情很沉重。很多人都是学西医，学化学的，完全以西医的观点，用有色眼镜看待问题。中药注射剂的确是存在很多问题，但是长期的应用确实证明其具有化学药物所不具备的特殊疗效，比如柴胡注射液，其组分至今不能完全明晰，但退热作用确是化学药物难以比肩的。其实国外也有不少天然药物注射剂，比如金纳多,目前能确定的有效组分不过30%，还有70%不清楚，但是人家通过原料、生产工艺的严格控制，能够保证用药安全，这才是我们民族制药工业真正所欠缺的。公平的对比一下，国内的化学药注射剂又有几个品种没出现过不良反应？本人在一家大型输液单位工作了8年，参与处理环丙沙星、左氧氟沙星注射液致过敏乃至死亡的案例不下10起，厂家均是用钱打发，又有谁来调查呢？更可笑的是阿齐霉素的大输液，懂行的人都明白，阿齐霉素非常容易水解，产生的红霉素对肝肾有明显毒性，而水解是目前最难解决的技术困难，本人做过阿齐霉素的固体制剂，在空气中阿齐霉素的降解也很迅速，何况在水中，还要经过高温灭菌处理。本人根本不相信现在临床上的阿齐霉素大输液的有关物质合格，但这样的品种又有谁去调查过，又有谁去质疑过？国家药监局的大爷们是翻手为云，覆手为雨，化学药由于国外在使用，没胆质疑，就对国内的生产单位睁一眼闭一眼，为了转移公众对他们的愤怒，中药自然就是替死鬼。中药注射剂现阶段的确有很多问题，全面封杀是愚蠢的办法，应该向国外学习，看看人家是怎么做的，然后致力于提高中药注射剂的技术水平，保证用药安全，这才是出路，也是中国医药工业的前途！
顶部
 26  1/3 123››