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标题:【求助】仿制药弄不到质量标准能不能仿？

xevin[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】仿制药弄不到质量标准能不能仿？


如题！
如果仿制一个国内的药，该药没有进口，弄不到国内标准，能不能仿？

[ 本帖最后由 xevin 于 2015-12-9 11:17 编辑 ]
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生物迷[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

不能仿
你标准都没有，何来仿制呢？
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okhaha[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
可以仿，按新药来研究，进行对比研究即可。
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caihong[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
仿制药是仿制药品，不是仿制标准。
新药与仿制的区别在于其是否在国内已经上市，与你拿到标准或拿不到标准没有关系。
就算拿到标准，研发部分工作该做的还是要做，如处方、工艺、质量研究及方法验证等工作一样都不能省；
只不过有标准做参考，可以少做些方法摸索的工作。
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txwuyan[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

同意楼上的说法“仿制药仿的是药品，不是仿的标准”。
如果没有标准，可以根据仿制药物的品种，设定需要检查的项目，根据查阅的文献等内容，制定标准。
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ALALA[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

按照现在的精神，有没有标准不是原则问题，仿标准的时代已经过去了，有一个标准的好处是有一个参考而已。这已是说了很多年的事了：仿产品不是仿标准！
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xevin[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

但是没有标准，我怎么进行对比研究呢，怎么能证明标准不低于注册标准呢？审评中心怎么审评呢？
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jkobn[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

和要仿制的品种做对比研究啊。
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2541[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

现在做仿制药必须与国外原研厂家或ICH成员国产品对比研究。
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qhyu[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

弄国外上市的产品进行对比研究把握性大些。
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