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标题:【求助】现在是否可以对氯吡格雷进行仿制或改剂型了?

bohe221[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】现在是否可以对氯吡格雷进行仿制或改剂型了?

我在专利局没有查到啊,
哪位强人能告诉化合物专利到期时间,
国内保护期结束时间?
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SO2[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

根据药品行政保护条例“第十三条　药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。“
氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel hydrogensulfate) PLAVIX 片剂 A-FR00030303 2000.03.03 SDA 67 B-FROOO91913 SDA 83 行政保护 　 终止日期：2007.9
专利US4847265 过期日：NOV 17,2011　 　
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 小中大

有行政保护说,那专利就不会起作用啦?
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 小中大

国产的还有新药保护期的
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发表于 2015-12-9 11:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

国产氯吡格雷为深圳信立泰药业有限公司２000年批准生产的二类新药,保护期为八年,暂不知其具体批准日期,估计要到2008年保护期才到,不过国外行政保护已到,按以前做法,可按仿进口注册申报,到2007年9月即可申报仿制,在此化合物专利不起作用,因为行政保护的目的,就是为了弥补93年前的化合物专利在我国不被承认的不足。
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 小中大
那氯吡格雷有化何物的专利吗？
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发表于 2015-12-9 11:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

行保结束前两年就可以仿制.此品种为先批准制剂进口,再批准深圳信立泰国产,故目前可以申报仿制.
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喵咪[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

clopidogrel在中国没有化合物专利,但施贵宝\塞诺非后续申请了有关晶型的专利,并且已被授权.
由于该品种存在行保与国内新药保护相冲突的问题，应该可以在行保到期后就报,没有必要如此小心.
但请注意正式品名,因为USP收载的名字,与欧盟批准的名字不一样.
国内信立台已经将正式品名进行了修订.
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sunbent[使用道具]
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 小中大

氯吡格雷有硫酸盐和二硫酸氢盐，不知到底保护的是哪个啊，还是都有
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生物迷[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
硫酸氯吡格雷片是以前的通用名，现在的通用名是硫酸氢氯吡格雷片(Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets)。尽管硫酸氢氯吡格雷片的药品行政保护已于2007年3月30终止，但国产品种的新药保护期于2010年8月15日才终止(国产原料和制剂于2002-08-16批准，新药保护期8年)。目前仿制不了该品种。非常地郁闷......
以下是详细的调研信息：
109、法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogensulfate)终止药品行政保护(第109号)
　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护公告
　　　　　　　　　　　　　　　 第一百零九号(终止公告)
申请人所在国：法国
申请人：赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司
申请药品名称：
　　　通用名：氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogensulfate)
　　　商品名：PLAVIX片剂
授权号：B-FR00091913
授权日：2000年9月19日
　　经查证，赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司提交的相关专利FR8702025已于2007年2月17日到期，根据《药品行政保护条例》第15条之规定，兹宣告该药品在中国获得的药品行政保护自同日起终止。
　　特此公告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月三十日
83．法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的氯吡格雷硫酸氢盐获行政保护(第83号)
第八十三号(授权公告)
申请人所在国：法国
申请人：赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司
申请药品名称：
通用名：氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogen sulfate)
商品名：PLAVIX片剂
授权号：B－FR00091913
授权日：2000年9月19日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件进行实质审查后，认为符合行政保护条件，即日起授予行政保护，特此公告。
国家药品监督管理局 二○○○年九月十九日
关于已批准临床研究的新药品种公告(第4号)
现将1999年8月2日前已批准临床研究的二至四类新药品种予以公告。自本公告发布
之日起，各省级药品监督管理部门停止受理相同品种的新药临床研究申请。
特此公告
国家药品监督管理局
1999年8月7日
一、化学药品
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┃ 通用名称 │类别│ 剂型 │规格│ 备注 │ ┃
┠──── ───────────┼──┼────┼──┼────┼───┨
┃硫酸氯吡格雷 │ 二 │ 原料 │ │ │第四批┃
┠────────────────┼──┼────┼──┼───┼───┨
┃硫酸氯吡格雷片 │ 二 │ 片剂 │25mg│ │第四批┃
┠────────────────┼──┼────┼──┼────┼──┨
┃硫酸氯吡格雷胶囊 │ 二 │ 胶囊 │25mg│ │第四批┃
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