【求助】一个品种的新药监测期的疑问

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标题:【求助】一个品种的新药监测期的疑问

锤子[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:26 资料个人空间短消息加为好友

小中大

最近在调研品种的时候，遇到一个有关新药监测期的疑问，一时解释不通，在此想请各路大虾指点一二。
废话少说，直接上案例：
赛洛多辛，目前的批准情况如下：
批准文号产品名称生产单位批准日期规格剂型
H20110384 赛洛多辛 SHIONO FINESSE,LTD.FUKUI FACTORY 2011-8-25
H20110385 赛洛多辛 SHIONO FINESSE,LTD.FUKUI FACTORY 2011-8-25
国药准字H20110100 赛洛多辛胶囊第一三共制药(北京)有限公司 2011-8-25 4mg 胶囊剂
另外，目前已有5家国内企业在按3.1类申报片剂，5家均在评审状态，尚未批准临床。
问题：理论上此品种应该会有一个新药监测期，5家在申报的企业均应被退审，但目前情况是国内5家企业均在正常评审中，并没有出现被退审的情况，另外经检索，未查到此品种的监测期，那就说明此品种不存在监测期，原因为何？此品种原料是进口的，但制剂拿的是国产批文，这到底是算进口还是算国产？如算进口，那就没有监测期，如是国产，那就应该要有监测期。
期待各路大侠的指点。

sunbent[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:26 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个是进口药，不设监测期。

loli[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:27 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料不存在监测期的问题。胶囊有监测期，但这些后面的厂家是申请的片剂，所以不受胶囊的监测期的影响。

锤子[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:29 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 sunbent 于 2015-12-14 09:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
这个是进口药，不设监测期。

料是进口，但胶囊不是进口，请问有没有哪条法规可以说明这种情况应该属于进口？或是国产？

锤子[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

监测期应该是不分剂型的，是按品种来的。

yonger[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

监测期应该是不分剂型的，是按品种来的。

========================================

你有依据吗？注册管理办法每个字都值得研究。

锤子[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 yonger 于 2015-12-14 09:32 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
监测期应该是不分剂型的，是按品种来的。

========================================

你有依据吗？注册管理办法每个字都值得研究。

药品注册管理办法第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

kuaizige[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:33 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由锤子于 2015-12-14 09:32 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

药品注册管理办法第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他 ...

表3：以下情形的新药设立３年的监测期
化学药品
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控
释制剂。
按你的理解，这个怎么解释呢？

c86v[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:33 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料不存在监测期的问题。胶囊有监测期，但这些后面的厂家是申请的片剂，所以不受胶囊的监测期的影响。

==============================================================

我觉得这个意见是正确的，而且今后国内片剂申报下来后也不设监测期了。

sunbent[使用道具]
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发表于 2015-12-14 09:36 资料个人空间短消息加为好友

小中大

嗯，进口的申请，不管是原料还是制剂都不设监测期，国内申请原料不设置监测期，制剂监测期按照类别不超过5年。

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