颗粒计数器

片剂压片前颗粒中间体含量测定时，计算出片剂的含量是30mg/g，标示量为6mg，理论压片片重为=6mg/30(mg/g）=0.2g,那么告诉车间工人片重范围以下两种计算方法哪个更合理：
1 根据药典附录片剂片重差异中规定：平均片重或标示片重在0.3g 以下，片重差异±7.5%，即压片范围下限：0.2*（1-7.5%）=0.185g，上限为：：0.2*（1+7.5%）=0.215.（当然也可内控为±5%计算）
另一种计算方法：根据成品质量标准含量限度为90%-110%，那么压片范围下限：6mg*90%/30(mg/g)=0.18g,下限为6mg*110%/30(mg/g)=0.22g。
个人认为第二种方法更合理？

如果按照第二种方法，片子的重量差异很可能会不合格。控制范围宽，虽然生产上更好操作，但却牺牲了产品质量。建议按照±5%控制片子的重量差异。

第二种方法不可取。
感觉第一种方法也不是那么太准确，设备、工艺不稳定，不好控制的话，有风险会导致重量差异超出7.5%，实际片重差异会是9%或10%，甚至更大。理论上讲要想不超出7.5%，实压片重范围±3.75%，但不现实，考虑设备、工艺处方等因素影响，建议实压范围：96%*中控值~104%*中控值

片重差异建议控制±5%，不能按照标示量±10%来控制。否则这样的小规格制剂的含量均匀度A+1.8S可能会超出15。

含量范围和片重差异完全不是一个概念，即使全部压成0.2g的片重，你能保证含量都在100%？片重差异当然越小越好，一般我们平均片重控制±2%，片重差异控制±4，供参考。

肯定要按照第一个方法。
首先压片前物料并不单单只是API，它是API和辅料的混合物料，混合物料就会存在混合均匀度问题。就是片重差异控制在±7.5%这个范围，也有可能成品含量超出90%~110%。

控制现场片重范围和控制批片重差异是两回事，有相关性但手段有很大区别。
压片工控制的主要是平均片重，靠调节填充量来控制，根据设备、片重的不同，此参数建议控制范围可以是±1%到±3%，测定方法是取一定数量的片测总重，算平均值，控制限是一个数值范围。控制目的相当于成品检测里的含量测定。我之前做的车间里每个轨道每15分钟测一次，工人对经常生产的品种无需计算器，瞄一眼N片总重就知道记录上该写的平均片重数值。
片重差异控制的是片与片之间的重量一致性，主要与颗粒质量、伺料机构性能、下冲尺寸等有关，方法是逐片检测，用统计的方法判定是否存在过重或过轻的片子，控制限是一组条件判定，控制目的相当于成品检测里的含量均匀度或片重差异。如果想加强内控的话，可以将条件判定中的7.5%调节为6%、5%等。
对于现在常用的高速自动压片机，因为强迫伺料和根据压力值回馈调节填充量的原因，操作工越来越省事了，只要冲头质量好，设备性能棒，初始调节片重合格后就很少需要再干预了，科学技术确实是第一生产力！

片重差异不等于含量差异
单独使用两种算法的其中一种都有问题，你必须使得你的产品同时满足这两个条件。
通常，片重差异是基于你之前的小试、中试的数据基础上得知，设置一个片重范围，这个范围可以满足你片剂含量差异的要求。

还有一个逻辑是，你控制片重的目的是控制含量，当然要是你含量没有问题，你范围可以适当放宽。

生产控制肯定要符合内控标准才行，如果都按药典或者法定标准来控制往往就有可能出现不达标的情况出现，所以你的计算公式一定要满足所有法定或常规的标准，确保产品质量。

片重及其计算
片剂的片重与标示量不同，标示量是指主药的含量，片重是指主药和辅料之和，片重准确才能使主药含量准确，在制片过程中，从不同的角度测算，片重有以下几种表示方法：
理论片重：处方中主药加辅料之和。
计算片重：在颗粒制成后，按颗粒中主药含量计算。
实际片重：压片后，成品片重。
平均片重：按药典方法，将若干片的实际总重平均而求得的片重。
在实际生产中主要对“计算片重”进行计算，对于化学药品片剂或已经提得有效成分并能进行含量测定的中草药片剂，其“计算片重”可按下列方法计算：
1. 按颗粒中主药含量计算片重;
2.按颗粒质量计算片重；

3.按单服颗粒质量计算片重
4.按原药材服用量及药材提取后所得浸膏量计算片重
5.浸膏+原粉制得片剂的片重计算
6.中限范围的计算
摘自 高鸿慈 陈华庭主编.实用药学计算，化工出版社，1版，2007:87~90