小中大创新药研发，首先强调的是这个东西会不会是一个药，而这最早也要在二期才看出点苗头，都不敢说一定。在这之前，像做仿制药研发一样去做创新药的CMC研发有必要么？当然，钱多烧得慌，没人拦。而一味的强调CMC，根本没办法回答“这个东西会不会是一个药，有多大可能是药”这一问题。仿制药研发从一开始就知道他做的是一个药，这是最大的不同。
我可以明白的说，现在在中国做创新药研发，特别是在Discovery阶段和临床早期，CMC部分要拿到符合要求的原料药及合适不同阶段、不同种属包括人使用的制剂，根本不是问题。毕竟如你所说，创新药研发是阶段性的，这时候的CMC要求和最后上市还差得远。而且，也请不要低估中国CMC的能力，毕竟这一块也发展了这么多年，并不是所有的药厂都是很差的，也并不是完全没有能人（相反，创新药倒是才起步，相关人才大多集中在外企中国研发中，高水平CRO以及部分海归小公司里。传统的制药工业界里是十分欠缺的。）。再说了，还有国际水准的CRO可以选择。毕竟，如果单纯从创新药起步，一开始就建车间建厂建立完善的CMC团队也不可能。做创新药也和之前拿过几个ANDA批准完全没有关系。
再其次，之前也说过，创新药即使是在CMC领域思路和仿制药也是不同的。只懂仿制药CMC的，未必理会得了，从lead optimization开始，到candidate selection, 到IND enabling, 到FIH，到Phase II/III、到最后上市不同阶段，对drug material和formulation都有什么不同的要求，应该怎么样去做，做到什么程度，能又快又省钱又好的满足program前进的要求。Do nor no do, go or no go, 这是创新药研发的精髓；这和目标明确得多，要走走到底，要做做到好的仿制药研发思路是完全不同的。不去接触，不在里面浸淫多年，是不会明白的，即使在CMC领域也一样。
我再强调一下，我同样认为CMC很重要。但是，在创新药领域，CMC并没有比其他更重要，离开每一个学科领域都是不行的，有点类似木桶理论。而且，我认为在中国的制药工业界，不懂做创新药所需要的其他东西的人或单位/公司，相比于不懂CMC的，要多多了。仿制药的质量要提高，CMC、GMP还要提高，都没错，但这跟我说的没关系。创新药是另外一个体系，它要尽早开始，以便积累经验，等于是从头摸索一条道路。做好仿制药不等于做得好创新药。等把仿制药做好了再做创新药，非但其他领域的东西欠缺落下的更多，就算CMC领域，也容易形成思维定势，而这一定势反而是不适合创新药CMC要求的。
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如果你理解不了我的思路，那也没有关系。
创新药物的CMC和仿制药的CMC有很大不同。
仿制药的CMC在一定程度上类似于抄袭和临摹，但是在这个过程中，好的人一样要积累经验，为什么是这个步骤，为什么先加这个～～～～
做好仿制药，不止是要知道怎么做，更应该知道为什么原研公司是这么做的，如果我们不这么做，会怎么样。
创新药物的CMC类似于自己创作，的确和仿制药的CMC有很大不同。自己创作和抄袭是不同的。
但是任何一个自己创作的人，如果没有反复的临摹抄袭（以及在这个过程中的体会学习），那这种自己独立创作的结果～～～～～～
新药研发是一环扣一环的，可以说，CMC重要，但其他也重要。
但是一环扣一环的格局，就表明了，其中任何一环弱了、断了，整个链条就无法承重，不会有最终的成果。
尤其是CMC如果解决的不好，那完全可能抹杀药物的临床疗效或者导致出现严重的毒副反应，最终抹杀了一个本来有希望的化合物。所以我个人非常不赞成，在没有获得充分的独立完成新化合物CMC能力之前，侈谈新药研发，尤其是临床研发。因为不解决CMC，临床研发无从提起。
至于中国的CMC好不好，我可以明确的告诉你，至少在口服制剂领域，我们和欧美还有相当的距离。在相对简单的水针、粉针领域，国内大公司的仿制品（如果严格按照GMP操作的话）和欧美应该接近了。
当然这种接近，一是剂型相对简单。
同时，这种接近，是否一定意味着国内企业Know How，也要打个问好（好的仿制品也应该know how，需要知道为什么原研公司的处方是这样的，琢磨其中的道理～～～）
至于CMC与化合物效果之间的关系，建议你再学习。
最后一次回你的这个帖子。
