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【转帖】为什么美国FDA要把人的粪便当作药物来管理？
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相关疾病：
腹泻头痛盲代谢综合征
2013年1月31日，新英格兰医学杂志刊登了一篇用粪便移植的方法治疗艰难索状芽孢杆菌引起的顽固性腹泻的临床研究报告，把一个古老的疗法推到了医学界和公众面前，引起了很大的轰动。这种腹泻往往是住院病人长期、大剂量使用抗生素以后诱发的。由于菌群结构遭到严重破坏，而使条件致病菌－艰难索状芽孢杆菌成为优势菌，产生大量毒素，引起严重的腹泻。这种病菌抗药性很强，很多抗生素都不能发挥作用，病人会长时间腹泻，死亡率也很高，是住院病人很常见的一种疾病，令医生非常头疼。
新英格兰医学杂志刊登的这项研究招募了120名这种腹泻病人，采用非盲、随机对照试验设计，分成三个组，进行试验，1）万古霉素处理组；2）万古霉素＋洗肠；3）万古霉素＋洗肠＋粪菌移植。由于粪菌移植组的效果非常显著，试验进行到只有43名患者接受3种治疗后，伦理委员会就强行中止了试验，要求所有病人都用粪菌移植进行治疗。因为，粪菌移植组的16名患者的治癒率累计是93.8％，而其他两组只有30％。
这项研究的领导者之一是阿姆斯特丹大学医学中心的Max Nieuwdrop 。我和他一起开过几次会议，最早就听他介绍自己的菌群移植研究。他的第一个粪菌移植其实是用肥胖病人做的。采用随机、双盲、对照试验。结果发现，移植了健康人粪便的肥胖患者比移植了自己的菌群的对照，在移植后的6周内，胰岛素敏感性有明显改善，但体重没有变化。这个结果发表在Gut上。虽然是第一个证明菌群能参与导致代谢综合征的直接人体试验证据，但发表以后并没有引起太多的关注。
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zhenxin (2016-1-09 16:21:01)
很多医疗单位都纷纷跟进，开始尝试在很多疾病中使用粪菌移植。甚至有人在网络上公布制备粪悬液和灌肠的方法，让患者自己在家里做自助式的粪菌移植治疗。这种纷乱的现象，引起了美国FDA的关注，2013年5月，他们发布了一项公开声明，认为人类粪便为一种药物。要求医生采用这个方法前必须提出新药研究使用申请。
当然，对于FDA把粪菌移植用的粪便作为药物进行严格管理的做法，很多专家是有异议的。他们认为，最多只应该把粪便当作人体的组织和器官，像器官移植的供体那样进行管理就可以了。
从我们的研究经验看，FDA的担心是有道理的，把移植用的粪便按照药物管理是很有必要的。
我们曾经做过一项把人的菌群移植给新生仔猪，构建人源菌群猪模型的研究。我们采集的粪便来自一个10岁的健康男孩。一开始的几批试验都很成功，大量分子证据也表明，人的菌群中的很多成员可以在小猪肠道里定植，模型构建使成功的（论文发表在2007年的ISME Journal）。没想到，春节过后，重新开始的试验中，出现了小猪大量腹泻、死亡的现象，造成试验失败。我们从死亡小猪的组织里分离到了一种肺炎克雷伯氏杆菌，检查出了它携带毒素基因，接种给新生小猪也的确可以引起腹泻。可是，我们在饲料、猪栏、饮水、甚至空气中都查不到这个病菌。那这个病菌是从哪里来的呢？最后我们检查了供体的粪便悬液，原来这个病菌是从供体肠道里来的。不过，我们去采集孩子的粪便样品时，他活蹦乱跳，根本就没有任何疾病的迹象呀？我们仔细与孩子的妈妈进行了交流，才发现，孩子在春节期间拉肚子、发烧病了几天，吃了抗生素，病就好了。没想到，虽然孩子身体好了，那个病菌却在他的肠道里潜伏了下来。等到我们把春节后的粪便悬液灌给刚刚出生的小猪时，由于这些小猪免疫力很弱，病菌就大行其道，最后引起腹泻、发烧和败血症，并使大多数小猪死亡。对此，我们提出，做菌群移植时，必须关注供体人的粪便是否有致病菌存在，而且，最好要用动物模型检验一下制备好的粪便悬液是否安全（论文发表在2008年的Laboratory Animal Science上）。
我们的这个研究经历，使我们对粪便移植产生了一定的“恐惧心理”。因为，肠道菌群很复杂，里面的条件致病菌种类很多，用现有的检测方法不一定能都检测出来。如果不幸使用了带有病菌的粪便，病人不但不能被治疗，甚至会感染新的疾病，乃至有生命之虞。
正因为这样，我本人坚决支持美国FDA把粪菌移植的粪便当作药物来管理的做法。对于供体的粪便，要做各种严格的检查，并且一定要通过动物试验先证明其安全性，才可以用于病人移植。
在这种情况下，建立全国性的移植用粪便库就是很有必要的举措。千万不能一哄而上，毫无门槛，否则，最后很可能会出现伤及病人的问题，一个好好的疗法，也就被葬送了。
几年前，上海中医药大学的刘平教授曾告诉我，古代中医把健康幼儿的粪便密封在罐子里，埋在地下三年后，拿出来作为药物使用，对很多疾病都很有效。听了他的介绍，我大为惊叹－中医的这个做法是非常科学的，可以保证粪便的安全性。因为，肠道有益菌是专性厌氧的，而且可以产生芽孢。而很多病菌是兼性厌氧的，不能产生芽孢。密封以后长期埋藏，可以把有益菌留下来，而使病菌死亡。
看看，连古代的中医都懂得要把粪便藏3年以后才能入药，现代的医学专家怎么能不问安全，就把粪便移植给病人呢？
可惜的是，粪便入药被看作是愚昧的做法，在中医界几乎已经失传了。
本文引用地址：cuturl('http://blog.sciencenet.cn/blog-34761-770909.html')
toy (2016-1-09 16:21:42)
以前就和朋友讨论过，粪便作为药品，质量标准的制定愁煞人，标准品如何制备和标定更是天雷滚滚
而且这还是治疗用生物制品，要起草的是制造与检定规程
—— 南京的医院已经成功开展粪便移植，不过显然，该粪便未经CFDA注册审批，按照药品管理法的定义，该粪便显然属于药品的管辖范围，而未经注册就使用，得按照假药论处
caihong (2016-1-09 16:22:11)
非常好的思路，有点类似于肠道益生菌？中医文化博大精深，但是科学家沉不住气，国家不支持，所谓的审评专家们不敢承担责任，贻误了多少好东西！就不说小日本的汉方了，就连棒子国开发的也比我们好很多，更不要提德国的金纳多！
summerxx (2016-1-09 16:22:34)
这疗法思路真好。
wawa (2016-1-09 16:22:51)
"艰难索状芽孢杆菌"就是有芽胞的专性厌氧杆菌
Darcy (2016-1-09 16:23:13)
非常好的思路，有点类似于肠道益生菌？中医文化博大精深，但是科学家沉不住气，国家不支持，所谓的审评专家们不敢承担责任，贻误了多少好东西！就不说小日本的汉方了，就连棒子国开发的也比我们好很多，更不要提德国的金纳多！
seagate (2016-1-09 16:23:59)
丁香园中有一篇讲中医的文章就讲过：六十年代，一个老太太患病，按西医的方法要灌粪之类。后来用中医的方法，服用中药，治好了。西医 讲究直接、明了，中医讲究五行、阴阳关系。另外，本身有些动物的类便可作为中药，如五灵脂。
xiaoxiaoniao (2016-1-09 16:24:46)
2014年8月，浙江大学医学院附属儿童医院曾报道了浙江首例粪菌移植治疗。报道中提到了——“通常，考虑到伦理和病人接受度的问题，医生会建议选择患者家属的粪便，筛查的条件包括：3~6个月内没有使用过抗生素、没有传染病和胃肠道疾病等，另外还有十几条限制条件要医生来判断。”cuturl('http://www.jianke.com/xwpd/871766.html')
join (2016-1-09 16:25:05)
以前就和朋友讨论过，粪便作为药品，质量标准的制定愁煞人，标准品如何制备和标定更是天雷滚滚
而且这还是治疗用生物制品，要起草的是制造与检定规程
—— 南京的医院已经成功开展粪便移植，不过显然，该粪便未经CFDA注册审批，按照药品管理法的定义，该粪便显然属于药品的管辖范围，而未经注册就使用，得按照假药论处
zhenxin (2016-1-09 16:25:29)
而且这还是治疗用生物制品，要起草的是制造与检定规程
—— 南京的医院已经成功开展粪便移植，不过显然，该粪便未经CFDA注册审批，按照药品管理法的定义，该粪便显然属于药品的管辖范围，而未经注册就使用，得按照假药论处
......
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可按三类技术走嘛，或这像脐带血干细胞那样，卫生部门审批即可
eor (2016-1-09 16:25:56)
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请问“三类技术”什么意思？谢谢
zhenxin (2016-1-09 16:26:14)
QUOTE:
三类医疗技术yysr238 (2016-1-09 16:26:43)
zhenxin (2016-1-09 16:27:01)
QUOTE:
中医古已有之啊园丁## (2016-1-09 16:27:31)
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五灵脂：五灵脂是哺乳纲、鼯鼠科动物
五灵脂
复齿鼯鼠（寒号鸟）、飞鼠或其它近缘动物的粪便。“灵脂”与“凝脂”二字谐音。李时珍释其名曰：“其粪名五灵脂者，谓状如凝脂而受五行之气也”。鼯鼠形似大蝙蝠。头宽，眼大而圆，背部毛呈灰黄褐色，腹部毛色较浅，前后肢之间有皮膜相连其生活在长有松柏的峭壁石洞或石缝中。窝的形状如鸟巢。鼯鼠白天躲匿在窝内睡觉，清晨或夜间出来活动，善攀援，能滑翔。不少采药人在采五灵脂或其它药材时，绳索常被鼯鼠咬断而丧命，所以，采药人多把绳索染成红色来迷吓它们。鼯鼠之所以叫做“寒号鸟”，乃其夏日羽毛丰盛，到了冬天羽毛掉光，尽夜鸣叫，故称为寒号鸟；人们说它夏天羽毛绚烂时就得意地唱“凤凰不如我”，到了冬天就叫“得过且过”。五灵脂性味甘温，无毒，入肝经，具有疏通血脉，散瘀止痛的功效；是妇科要药。
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