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标题:【求助】生物制品滴眼液药代动力学试验怎么做？

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发表于 2016-1-12 10:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】生物制品滴眼液药代动力学试验怎么做？


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血尿

我公司有个治疗用生物制品1类，属于滴眼液。在进行I期临床试验。
问题：在进行药代动力学试验过程中是做全身试验还是局部药代试验。因为人体内本身具有主药成分，如果滴眼，测全身血尿代谢，可能无法检测到主药成分。如果局部药代滴眼，是检测泪液还是测房水？？动物试验是测角膜主药浓度，在人体无法实现。
因现在生物制品滴眼液很少，现有的试验机构都没有药代经验。
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cocacola[使用道具]
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发表于 2016-1-12 10:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

Roche的avastin/lucentis这类的玻璃体注射药物的药代是否可以参考？理论上此种给药方式，进入血液的药物非常低，不需要做全身药代的。具体做什么药代，可能还是要根据药物的作用机制来设计，并且考虑临床实际情况，不应该为了药代而药代。也可以跟监管机构沟通，是否可以免药代。
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发表于 2016-1-12 10:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

avastin/lucentis这类药物是是玻璃体注射给药，我们公司的是直接滴入眼睑内给药。给药方式不同，咨询了CDE审评专家，没有给出确切的答案，但是药代也要我们探索着做。给出几个建议，都不能保证能测到血药浓度。人体本底浓度在60皮克左右，我公司的药品浓度50ug/ml,每次1、2滴，一日3次
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8黑眼圈8[使用道具]
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发表于 2016-1-12 10:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

与avastin/lucentis相比，虽然给药方式不同，但若是小分子的话，很快就会进入眼睛各组织中，因此还是可以参考的。拿lucentis来说，眼睛注射后做了玻璃体液、房水、视网膜及血药的浓度的药代检测的，有两篇相关文章供参考，是lucentis在兔子上做的临床前药代研究的。
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发表于 2016-1-12 10:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

与avastin/lucentis相比，虽然给药方式不同，但若是小分子的话，很快就会进入眼睛各组织中，因此还是可以参考的。拿lucentis来说，眼睛注射后做了玻璃体液、房水、视网膜及血药的浓度的药代检测的，有两篇相关文章供参考，是lucentis在兔子上做的临床前药代研究的。
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发表于 2016-1-12 10:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

看你这个滴眼液应该是局部给药局部起作用的，应该就不用做全身药代。但如果是在动物上做的话，还是要证实一下给的滴眼液的量通过全身给药都没法测定血药浓度的话，说明其局部给药的作用；我估计这个药眼部滴药，眼部的局部药代也很难做，因为滴眼液滴入眼内大部分都损失或被泪液稀释冲走。要根据该药物的适应症选择药代指标，比如是抗炎的，那可以结合药效来评价的。
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发表于 2016-1-12 10:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

眼睛局部的PK估计不能做，总不能取病人的眼组织吧！血液中的药物情况可以试着检测一下，看看系统暴露情况，但是估计意义不大。建议与CDE沟通。
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发表于 2016-1-12 10:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
据说齐鲁有个药曾经做过人体药代，如有关系可以打听打听
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