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标题:【求助】关于使用化工级原料药

ritou1985[使用道具]
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发表于 2016-2-10 21:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】关于使用化工级原料药

当合成工艺尚未稳定时，为了使制剂部门能够提前启动处方工艺研究工作，可以外购一定量的化工级原料药，外购原料与自研样品质量基本一致（必要的话做精制和转晶），将来再用自研样品做验证，彻底把处方定下来；那么问题是：前期使用化工级原料的这些处方摸索过程，能不能写进CTD资料？我觉得逻辑上（科学严谨性上）没有漏洞，大家怎么看？
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yapuyapu[使用道具]
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发表于 2016-2-10 21:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人认为，制剂初期小试完全可以使用化工级或不合格的原料药进行处方摸索，然后再用符合标准的原料药进行验证确认，然后再进行放大等工作。在资料中也可以体现。因为是经过验证确认的，所以符合研发的思路，数据也具有说服力。但有个前提，摸索用的原料药质量不能太差，不能有影响到处方的因素，如水分过高或某残留过高会直接影响处方，就不可以，如果只是有关物质超标，问题应该不大。在资料中进行说明，只要数据合理，依据充分，个人觉得是可以接受的。以前曾有个项目，前期使用的原料就是粗品，也顺利通过了，不过那是比较早的时候了。
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xevin[使用道具]
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发表于 2016-2-10 21:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这样肯定不是正确的做法
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ladyhuahua[使用道具]
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发表于 2016-2-10 21:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
国内仿制药都是原料药达标之后才开始制剂优化，我觉得做法不可取
以国外新药为例，在二期临床前的原料药和制剂的工艺可以不是最终的工艺，并且质量标准可以低于ICH的要求
如果说的不对请行业专家指正
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ending[使用道具]
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发表于 2016-2-10 21:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人认为，制剂初期小试完全可以使用化工级或不合格的原料药进行处方摸索，然后再用符合标准的原料药进行验证确认，然后再进行放大等工作。在资料中也可以体现。因为是经过验证确认的，所以符合研发的思路，数据也具 ...

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制剂初期小试要写进申报资料吗？
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555444[使用道具]
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发表于 2016-2-10 21:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有些小试数据会体现到资料里，不过大多用到的还是中试数据。
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standbyme[使用道具]
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发表于 2016-2-10 21:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我觉得不可取。外购化工原料需要种种资质，
其一 ，为以后整理申报资料增加很多工作，尤其合成，分析，精致是有标准的，总之很麻烦
二 、外购原料假若与自制有差别，严重者，导致制剂处方从新筛选（身有体会）
三、 现在的情形严峻，还是走稳妥路线，除非外购那块确保没问题
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yapuyapu[使用道具]
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发表于 2016-2-10 21:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我觉得不可取 要是被查出来，可惨了
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ritou1985[使用道具]
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 小中大


QUOTE:
原帖由 yapuyapu 于 2016-2-10 21:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我觉得不可取 要是被查出来，可惨了

并非要弄虚作假，而是技术探讨，能提高研发效率又排除质量隐患，何乐而不为呢？
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free[使用道具]
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发表于 2016-2-10 21:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人意见，完全可以，而且还是光明正大的怎么做的就怎么写，但注意的是申报之前一定要有代表性原料药做的相关验证，毕竟你要报的是自己的产品啊。
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