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标题:【求助】3.1类新药如何划分

eric930[使用道具]
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发表于 2016-2-10 22:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】3.1类新药如何划分

新手，烦请各位帮忙解答：
注册管理办法中，3.1类新药是指：已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品，这个未在国内上市销售如何界定？
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？
2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？
3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
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3N4G[使用道具]
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发表于 2016-2-10 22:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
拿到批文，才算是上市

2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？
正在申报审批当中，报上去是3.1，期间兑付上市，你继续做下去，做成了，依然是3.1类新药

3、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？
可以

3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
没有获得批准文号之前你报上去都属于3.1，做出来就是3.1类
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eric930[使用道具]
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发表于 2016-2-10 22:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 3N4G 于 2016-2-10 22:13 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
拿到批文，才算是上市

2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？
正在申 ...

3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
没有获得批准文号之前你报上去都属于3.1，做出来就是3.1类
这个意思是，只要我们是在对方没有获批生产之前申报的，就属于3.1类，最后获批生产时即使对方已上市，我们的也是3.1类新药？
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bangqi_k[使用道具]
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发表于 2016-2-10 22:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？（如果已经获得批文就算是已经上市）
2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？（未获得国家局批准之前都可以）如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？（不是）
2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？（可以）
3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？（未获得生产批件之前都可以按照3.1申报）
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木槿[使用道具]
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发表于 2016-2-10 22:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
一句话：没一家得到批文，你怎么报随便你，都是3.1
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baidukk[使用道具]
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发表于 2016-2-10 22:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1，别人拿到了正式的批文，就算是上市了。
2.1，别人拿到进口批文，才算；你申报在他之前递交仍算3.1。
2.2，能，还在审批就是还没批准不是？
3，是3类的，同理。
总之，拿到生产或进口注册批文才是判定的关键其他神马都是浮云。
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quiqui008[使用道具]
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发表于 2016-2-10 22:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
拿到生产或进口注册批文才是判定的关键，其他神马都是浮云。
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viviwang1987[使用道具]
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发表于 2016-2-10 22:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
报临床时，如果国内已经有在进行临床的，一般再批临床的难度加大，一般是只要批临床时还没有任何一家获得批文，最后都算3.1
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seagate[使用道具]
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 小中大
报临床要排队等待好几年，对于你的时间节点应该是看你获得临床批件的时间点，而不是你提交申报资料的时间点。是这样吗？
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bring[使用道具]
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发表于 2016-2-10 22:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

新药审批期间的时间段是什么？
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