【求助】药品标准提升

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标题:【求助】药品标准提升

gemei0115[使用道具]
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发表于 2016-2-14 15:55 资料个人空间短消息加为好友

小中大

最近单位让做一个生物制品的标准提升，领导说直接报国家标准提升就行，对这方面一知半解，没有查到国家局有相关的政策法规和指导原则，应该怎么着手准备资料，有没有做过类似资料的，帮一下忙指导一下药品标准提升

12xunmei[使用道具]
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发表于 2016-2-14 16:15 资料个人空间短消息加为好友

小中大

你的标准不变那还做什么？国家标准这边不清楚，貌似会以企业最严格标准执行。具体可以和审评中心沟通下。

xiaoxiaoniao[使用道具]
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发表于 2016-2-14 16:18 资料个人空间短消息加为好友

小中大

有没有批文的

gemei0115[使用道具]
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发表于 2016-2-14 16:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 xiaoxiaoniao 于 2016-2-14 16:18 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
有没有批文的

我们有这个产品的批文

ero11[使用道具]
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发表于 2016-2-14 16:24 资料个人空间短消息加为好友

小中大

如果是普通制剂的一致性评价，报了等批了就够了。但是你们生物制剂，不够熟练，按照化学药理解做好相应的研发工作，提交变更申请等批准就好了。

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发表于 2016-2-14 16:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 ero11 于 2016-2-14 16:24 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
如果是普通制剂的一致性评价，报了等批了就够了。但是你们生物制剂，不够熟练，按照化学药理解做好相应的研发工作，提交变更申请等批准就好了。
...

你好提升国家标准，也要先变更自己的标准？不能直接申请提升国家标准吗？

gemei0115[使用道具]
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发表于 2016-2-14 16:33 资料个人空间短消息加为好友

小中大

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原帖由 12xunmei 于 2016-2-14 16:15 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
你的标准不变那还做什么？国家标准这边不清楚，貌似会以企业最严格标准执行。具体可以和审评中心沟通下。

你的意思还是走变更质量标准呗

yayya[使用道具]
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发表于 2016-2-14 16:34 资料个人空间短消息加为好友

小中大

你的初衷是变更什么？工艺变更导致质量更好，需要提升标准那就一起变更。或者是因为已批准药品基于多批样品长期试验工艺稳定，能满足更严格的标准，甚至申请某些杂质不再控制等，都需要依据的好不好？

ladyhuahua[使用道具]
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发表于 2016-2-14 16:35 资料个人空间短消息加为好友

小中大

按照化药的思路，走变更质量标准途径，需要按照拟提高新标准检验自己的产品，同时进行变更方法的方法学验证，同时注意稳定性样品是否也能满足要求，然后整理资料提交国家局

gemei0115[使用道具]
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发表于 2016-2-14 16:41 资料个人空间短消息加为好友

小中大

你的初衷是变更什么？工艺变更导致质量更好，需要提升标准那就一起变更。或者是因为已批准药品基于多批样品长期试验工艺稳定，能满足更严格的标准，甚至申请某些杂质不再控制等，都需要依据的好不好？...

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我们公司这个生物制品，是人组织提取的成分复杂，国家也因为各企业标准不统一准备撤销该品种文号，现在就是企业想把这个药质量标准提升的具体一点，具体到某蛋白什么的，跟工艺没关系，只是想把原来测总氮的这个项，细化成测几种特定蛋白，反正目的想保住该品种

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