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标题:【讨论帖】液体制剂相容性试验

qhyu[使用道具]
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发表于 2016-3-8 15:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【讨论帖】液体制剂相容性试验

液体制剂，比如滴眼液、喷雾剂及注射剂灯，由于起辅料的特殊性，比如作为pH调节剂的盐酸和氢氧化钠，以及防腐剂，如果单独上述辅料和药物混合，会出现无法溶解或药物降解的现象。此外有的辅料如果不加入pH调节剂根本不稳定，这种情况下就不能仅仅是药物+单一辅料进行考察了。
各位有经验的虫友谈谈自己所经历的液体制剂都是如何进行相容性研究的？
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00无名指00[使用道具]
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发表于 2016-3-8 15:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果有原研处方参考的话，可以混好了一起做，甚至不做都行。如果没有处方参考信息，靠自己设计的话，也可以先混好了一起做，有问题的话再分析可能的组分，将其摘出来（或换掉）再做。这样麻烦点，不过一般注射剂可选的就那些，问题也不会多大，这样看来反而是是省事了呢。现在审评中心抓着这块这么紧，确实是不好做啊。
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发表于 2016-3-8 15:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 00无名指00 于 2016-3-8 15:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
如果有原研处方参考的话，可以混好了一起做，甚至不做都行。如果没有处方参考信息，靠自己设计的话，也可以先混好了一起做，有问题的话再分析可能的组分，将其摘出来（或换掉）再做。这样麻烦点，不过一般注射剂可选的就那些，问题也不会 ...

不做的话，在注册申报时，至少会提出和原研处方一致，但是辅料来源一致吗的问题？

其次，很多液体制剂，对光照，高温敏感，因此需要证明是样品的性质而不是单独每个辅料的问题，这样的话，需要考察的辅料种类就多了
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mimili_901[使用道具]
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发表于 2016-3-8 15:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你考虑的很是周到。
确实，我们很难保证辅料来源也和原研一致，为不让了审评人提出那些个问题，所以最好还是做了；不做的话，可以根据后面的研究再用文字说明一下，比如稳定性数据等，反正咱们的研究每一项都不是 ...
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 小中大


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原帖由 mimili_901 于 2016-3-8 15:48 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
你考虑的很是周到。
确实，我们很难保证辅料来源也和原研一致，为不让了审评人提出那些个问题，所以最好还是做了；不做的话，可以根据后面的研究再用文字说明一下，比如稳定性数据等，反正咱们的研究每一项都不是 ... ...

嗯，我的意思就是说主药在溶液状体下，光照和高温条件下均不稳定的情况，就不好总体混合然后说相容性良好了
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发表于 2016-3-8 15:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
没做过液体制剂，看看楼上的精彩讨论，学习学习，以后肯定用得着
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发表于 2016-3-8 15:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有的辅料如果不加入pH调节剂根本不稳定。。。处方本身就有问题
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发表于 2016-3-8 15:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
从你的描述来说，药审中心的老师是指做一下原料与所有辅料的混合溶液的考察，如果相容性良好，就不需要单独进行药物加单独一种辅料的考察，反之，就要考察原料与单独一种辅料的考察。

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发表于 2016-3-8 15:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 555444 于 2016-3-8 15:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
从你的描述来说，药审中心的老师是指做一下原料与所有辅料的混合溶液的考察，如果相容性良好，就不需要单独进行药物加单独一种辅料的考察，反之，就要考察原料与单独一种辅料的考察。

...

我那个品种当时原辅料混合溶液还比较稳定，就没继续往下想。药审中心老师的意思只是针对当时那个品种的，不是针对所有品种，而且跟我说只是他的个人意思，不代表法律法规，我估计是不想承担责任，所以这个东西我觉得也得分品种。
我个人觉得，如果原辅料混合溶液的杂质增加，只能说明此溶液对相应的条件敏感，并不代表原辅料不相容。若杂质变化不超过相应限度的话，可以看成相容性较好，若果杂质变化超限的话，就说明在此条件下是不稳定的，应该考虑降低考察条件（例如60℃降低为40℃等），再次考察。。你说的即便是最小量的辅料加入到使原料溶解那也是原辅料的混合溶液，最起码是这一种辅料与原料的混合溶液，若果杂质变化明显，你仍然无法判断到底是原料不稳定还是混合溶液不稳定？我的建议是，原料不溶解的话，单独做一下辅料对照考察。
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 小中大
我现在一般是将原辅料配成混合溶液，调整到参比制剂的pH值，密封放样，同时做原料的平行试验，若结果有明显差异，再调整辅料。
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