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标题:【求助】测量供试品量需要达到检测器遮光度范围的0.5%-5%

efp[使用道具]
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发表于 2016-4-1 12:28 资料  个人空间 短消息  加为好友 QQ

 小中大

【求助】测量供试品量需要达到检测器遮光度范围的0.5%-5%

1-2010版药典附录提到，粒度检查中，只有第三法适用于原料药，但是我觉得前面2种方法也可以啊？求教。

2-为什么湿法和干法检测下限不同？

3-干法测量供试品量需要达到检测器遮光度范围的0.5%-5%，这是啥意思？
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发表于 2016-4-1 12:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

1.使用激光衍射法的话，干法、湿法，喷雾法都可能用于原料药粒度检测。应根据供试品的性状和溶解性能选择，而不是根据制剂还是原料药。
2.应该是因为湿法的分散效果好。
3.满足这一要求的具体做法就是调节样品盘的狭缝
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 小中大

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1)关于遮光度的要求你可以理解成对于你样品加入量的要求。样品过多或过少都不具备代表性。若要深入研究。建议咨询工程师。
2）干法与湿法检测的数据其实并不是样品真实的数据，是一个拟合的结果。仅针对该样品在特定条件下检测结果。而你所开发的粒度测试方法，只是给样品提供一把衡量的直尺而已，至于这把直尺的最小刻度是多少，只要你后续的制剂组可以接受即可。
3）而干法测定，由于排除了湿法样品的前处理以及溶剂的选择，方法易操作，且对于结果的影响会相对小些。
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发表于 2016-4-1 12:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

1)关于遮光度的要求你可以理解成对于你样品加入量的要求。样品过多或过少都不具备代表性。若要深入研究。建议咨询工程师。
2）干法与湿法检测的数据其实并不是样品真实的数据，是一个拟合的结果。仅针对该样品在特定条件下检测结果。而你所开发的粒度测试方法，只是给样品提供一把衡量的直尺而已，至于这把直尺的最小刻度是多少，只要你后续的制剂组可以接受即可。
3）而干法测定，由于排除了湿法样品的前处理以及溶剂的选择，方法易操作，且对于结果的影响会相对小些。
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发表于 2016-4-1 12:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

【干法与湿法检测的数据其实并不是样品真实的数据，是一个拟合的结果。】
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malong[使用道具]
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发表于 2016-4-1 12:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

那么为什么药典2010版附录和增补版，都描述只有第三法可以测试API呢？
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发表于 2016-4-1 12:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

因为显微镜法和筛分法针对的粒径都很大，而原料药的粒径通常都很小
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发表于 2016-4-1 12:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 QQ

 小中大

【回复】

据马尔文的工程师解释。化合物的性状是多变的，如菱形，长柱形，多边形等，但是仪器不会分别去计算，只会将其所有都你合成球形（maybe是球形，我有点忘记了），然后统一计算粒径。
2）而各家公司拟合计算的方式不一样，所以可能会发生即使是同一份样品，但是在不同仪器上测试，会有明显的差异。
3）粒径方法的开发主要围绕在，同一份样品在在相同配制条件下，使用同一个方法，在不同时间点测试的结果基本一致即可。
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发表于 2016-4-1 12:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

多谢指导。但是你的回答让人很不安。
如果是这样，哪粒度分析方法验证后，不同仪器测试结果差距还这样大？官方应该统一协调测试原理或者拟合方式啊？不同，如何对比检测结果？
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hcy517[使用道具]
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 小中大

【回复】

这个解释也可以。但是原料药使用高倍显微镜，应该也可以吧。
我仔细对比了2010版药典和第二增补版的内容，都提到只有第三法适用于原料药。我觉得，不合适。
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