光谱之家

原研制剂一般可查到公开的处方，但没有具体的辅料量，通常是根据辅料的常用量来摸索配方，或采用正交试验，或采用均匀设计法等减少实验次数，但目前一致性评价工作任务太重，所以突发奇想，如买到原研制剂，其处方中辅料如磷酸氢钙、碳酸氢钠、硬酯酸镁、羧甲淀粉钠是否可用原子吸收精准定量，一次性将处方解析，如能如此，岂不美哉。但据我有限的知识理解，原子吸收的准确度好象不足以满足“精准”的要求，各位有分析经验的老师和有制剂研究经验的老师怎么看，用这方法筛选处方研究的数据能否让审评中心的老师认可？欢迎拍砖！本人特想在制剂人的春天中吸取养分，茁壮成长，不为别的，就为今后能在这行业中继续混下去而已。。。

我也来说上两句哈，不要笑话我，
一、我觉得可以用，原子吸收测出来的是大概的值，再结合经验及常规用量，运用DOE来进行设计几组实验，筛选比较好的用量空间。
二、我觉得能用原子吸收来做原研制剂的逆向工程也是一个不错的做法，总比一个一个去试的好吧，当然你已经知道自己的处方，再来测其中的一个辅料用量，你想证明什么，我只想说你是给自己找事。
三、如果没有原子吸收设备的话，建议运用DOE并根据常规辅料用量来进行设计，只是多做几组试验，多分析几组试验数据罢了！
个人浅见，请务见笑！

我们做原研处方解析时就这么干的，但同样疑惑是否获得审评认可，期待高人解惑！

貌似误差挺大的，特别是钠离子的检测，我做1个处方中含10mg碳酸氢钠的，得出的结果是17mg,还用的是超纯水，制剂用的纯化水根本不能用，钠玻璃接触也不行，不用说原辅料中微量钠离子会影响更大吧

你说的属于“逆向工程”里方法的一种，把其中（或）一些辅料定量出来，也属于剖析原研方法的一种。
有种做法就是：质量分析部门经验丰富，结合说明书、专利的知识，对原研片剂中的一些辅料进行测定，得出一些辅料的%，给出最初的一个处方配比。

我们用ICP，做钠的标准曲线，扣了空白，线性也不太理想。

这是一种不错的方法！但现在很多制剂人员仍停留在过去的方式，对这种方法不屑一顾，基本不配合，工作难以开展

是否获得审评认可关键不在于你怎么分析处方和比例，而在于和原研制剂的一致性吧。

不是给自己找事，我是验证一个公开的处方中碳酸氢钠量，结果偏差相当大，所以反过来对该方法产生疑问。

我想这方法也只能适合某些品种的处方粗筛，取得一个大概值，再结合辅料应用的常识进一步确认，同时还需要有经验的分析人员配合才行。