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标题:【讨论帖】又一个ADC（抗体偶联药物）药物开始申报临床

ha111[使用道具]
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发表于 2016-4-10 17:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【讨论帖】又一个ADC（抗体偶联药物）药物开始申报临床

CXSL1400087        注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂        治疗用生物制品        新药        1        2014-09-18
药品注册进度查询结果
受理号        CXSL1400087鲁
企业名称        烟台荣昌生物工程有限公司
办理状态        资料在邮寄
状态开始时间        2014-09-11
=================================================================
貌似不是第一个，第一个应该是恒瑞的SHR-A1201（T-DM1），去年就已经申报。
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jkobn[使用道具]
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发表于 2016-4-10 17:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

ADC技术来源除了美国是Seattle Genetics，还有美国的另一家公司，即：Immunogen， 该公司规模不大，但是有ADC绝活。拥有自主知识产权的抗体偶联药物(ADC)技术平台，罗氏（基因泰克）2013年获FDA批准的ADC新药Kadcyla就是采用该公司的技术。
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vera+[使用道具]
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发表于 2016-4-10 17:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
转自微信”每日抗体“，写的审批结论
”根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品I期和II期临床试验。
本品按特殊审批程序管理，请按照《新药注册特殊审批管理规定》的相关规定，在开展后续临床试验中与药审中心等机构的沟通交流机制，发现重大问题应及时报告”
转网页cuturl('http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzNDAwODkwMQ==&mid=400121772&idx=1&sn=8a80c6f73e8cd572431995f2b97a0177&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6')


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发表于 2016-4-10 17:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
目前ImmunoGen以及Seattle Genetics为开发ADC药物的先驱，以两个公司为主并与其他药企合作开发ADC药物逐渐成为一种趋势。目前已有三个ADC药物经FDA批准上市，其中Wyeth（acquired by Pfizer）的Gemtuzumab ozogamicin（Mylotarg）与2000年批准，但由于其cytotoxic arm未起到预期的作用，于2010年主动退出市场。
另一个为2011年8月批准的bretuximab vedotin（Adcetris）。Bretuximab vedotin（Adcetris）由Seattle Genetics/Millennium Pharmaceuticals公司开发，FDA于2011年批准了其加速新药申报，用于治疗于霍奇金淋巴瘤和复发性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)两项适应症。Brentuximab vedotin在美国一年的销售额达到了US$136million（2011年10月-2012年9月）。
还有一个于2013年2月由FDA通过优先审查程序批准，ado-trastuzumabemtansine（Kadcyla（T-DM1），由Roche/Genentech/ImmunoGen开发用于治疗乳腺癌的药物，是FDA批准的第四个靶向HER2的蛋白药物。Roche/Genentech提供单抗trastuzumab，ImmunoGen公司提供毒性小分子药物DM1与偶联技术。专家预计Kadcyla在全球一年的销售额将超过US$1billion。
随着单克隆抗体靶向技术的发展，载体与小分子药物偶联技术的进步，以及高毒性小分子细胞毒药物的发现，成功制备高亲和力、靶向性、毒副作用小的ADC成为可能，ADC药物已成为肿瘤药物研究的新热点，以ImmunoGen以及Seattle Genetics为主，联合医药企业开合ADC药物，目前至少15个ADC药物正在进行临床试验，如表所示。

Table 2. ADCs in clinical trial
ADC
Target; indications
Clinical stage
Company
Gemtuzumab ozogamicin
Gemtuzumab-hydrazonecalichea icin (Mylotarg)        CD33; myeloid leukemia        FDA approved 2000,
withdrawn 2010        Wyeth/Pfizer
Inotuzumab ozogamicin
Inotuzumab-hydrazonecalicheami in (CMC-544)        CD22; non-Hodgkin's lymphoma,
lymphocytic leukemia        Phase III        Wyeth
Brentuximab vedotin
Brentuximab-MC-VC-MMAE
(SGN-35)        CD30; hematologic malignancies,
Hodgkin's lymphoma        FDA approved 2011        Seattle Genetics
Glembatumumab vedotin
CDX-011-MC-VC-MMAE (CDX-011)        GPNMB; melanoma,
breast cancer        Phase II        Celldex Therapeutics/
Seattle Genetics
3ee9-MMAE (BAY 79-4620)        CAIX (MN); solid tumors        Phase I        Bayer/Seattle Genetics
1 C1- MC-MMAF (MEDI-547)        EphA2; ovarian cancer, solid
tumors        Phase I        AstraZeneca MedImmune/
Seattle Genetics
SGN-70- MC-VC-MMAF (SGN-75)        CD70; renal cell carcinoma,
non-Hodgkin's lymphoma        Phase I        Seattle Genetics
PSMA-ADC anti-PSMA-MMAE        PSMA        Phase I        Progenics/Seattle Genetics
Trastuzumab emtansine
Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1)        HER2/neu; HER2t breast cancer        FDA approved 2013        Genentech/Roche/ImmunoGen
Lorvotuzumab mertansine
HuN901-SPP-DM1 (IMGN901        CD56; Merkel cell cancer,
small cell lung cancer,
multiple myeloma
ovarian cancer        Phase II        ImmunoGen
SAR3419
huB4-SPDB-DM4 (huB4-DM4)        CD19; B-cell lymphoma        Phase I        Sanofi/ImmunoGen
MGN388
Antibody-SPDB-DM4        Integrin; antivascular/ solid tumors        Phase I        Centocor (JnJ)/ImmunoGen
BIIB-015
Antibody-SPDB-DM4        Cripto; solid tumors        Phase I        Biogen-IDEC/ImmunoGen
BT-062
Anti-CD138-SPDB-DM4        CD138; multiple myeloma        Phase I/II        Biotest/ImmunoGen
SAR566658 huDS6-DM4        CA6 ovarian, cervical, breast        Phase I        Sanofi/ImmunoGen
MDX-1203-MC-VC-MGBA
(duocarmycin)        CD70; renal cell carcinoma,
non-Hodgkin's lymphoma        Phase I
Bristol-Myers Squibb
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 小中大
这个对国内是突破，恒瑞不是自称是第一家建立了ADC技术平台的中国公司吗？
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 小中大


QUOTE:
原帖由 vcve 于 2016-4-10 17:09 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
这个对国内是突破，恒瑞不是自称是第一家建立了ADC技术平台的中国公司吗？

单抗领域，下面就是看谁能拿到第一个anti-PD-1/PDL1和anti-PCSK9了，拭目以待！
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发表于 2016-4-10 17:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

这个烟台荣昌生物工程有限公司此前并没有听说过，网上搜了一下，其招聘广告中称“现已建立了CHO高效表达技术平台、ADC药物偶联和化学合成技术平台，可同时进行一系列重组蛋白质药物的研究与开发工作。形成了从基因克隆、细胞库建立、小试表达、中试放大、直到规模化生产的新药开发生产系统。”
但是自称“公司拥有全部研发产品的专利技术，在技术方面不仅国内独有，且达到国际领先水平”，貌似吹的有点大了，真的“国际领先”？
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发表于 2016-4-10 17:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

好东西，技术来源可能是国外公司SeattleGen之类，不过好歹赶上了世界潮流。但是ADCs需要解决的问题也不少，稳定性，剂量，浓度，安全性都是考验。
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发表于 2016-4-10 17:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
荣昌做生物药有历史，从罗永章开始的
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 小中大

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