小中大按照制剂指导原则的相容性研究
药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。药品申请人可以通过前期调研，了解辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择不宜的辅料。对于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。例如口服固体制剂，可选若干种辅料，若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
如处方中使用了与药物有相互作用的辅料，需要用实验数据证明处方的合理性。
但如果是仿制药，知道了其处方中的辅料，且处方摸索过程中就选用这些辅料就没有必要做相容性研究了，如果处方未知，用了其他辅料应该按照要求做相容性研究，但是个人认为应同时分别作，原料，原料+辅料和单独的辅料三份，这样就能知道即使有影响，能知道到底是原料本身还是辅料本身或者二者相互作用产生的，只是测有关物质项下就可以了，没有必要测定含量，因为样品少，在混合不均匀的话，含量很难测准的
