生物制药

FDA延迟Biogen Idec 多发性硬化症药物Plegridy的审批期限
3月18日，Biogen Idec 公司说，美国食品与药物管理局（FDA）对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间，不过FDA未要求Biogen Idec 补交研究资料。Biogen原本打算2014年中期有希望启动药物Plegridy。Plegridy可以提高药物在患者体内的暴露浓度，延长半衰期，从而减少注射次数。
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这个上个月已经批准了 是第一个PEG化的beta干扰素 不过国内这个产品每市场（适应症是MS，国人发病率非常低）
没人仿制 这个是2万分子量PEG N端定点修饰的，具体的技术材料可以在FDA@drugs查到
ps：现在FDA提供的review材料真是太细了

国际上在研的PEG小分子药物（目前没有上市产品）：
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PEG-Docetaxel：多西他赛。靶点：微管
PEG-Irinotecan：伊立替康，喜树碱半合成衍生物。靶点：DNA拓扑异构酶
PEG-SN38：喜树碱 。靶点：DNA拓扑异构酶 （海正）
PEG-Naloxol：阿片诱导便秘药物，2014年9月FDA上会。
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详见：Progress in Polymer Science 38 (2013) 421–444.
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第四个药也在这个月上市了，确切的说在我发这个帖子的时候正好公布获批上市的消息 。
这个应该是第一个被FDA批准的PEG小分子药物。
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9月16日，美国FDA批准了阿斯利康及其合作伙伴Nektar公司的新药Movantik （通用名： naloxegol）上市，用于口服治疗因使用阿片类药物引起的便秘（OIC）。 Movantik是结构上经过PEG修饰的Naloxol，属一类口服μ-阿片受体拮抗剂（PAMORA），能选择地阻断胃肠道内的μ-阿片受体，治疗便秘，且无法输送到中枢神经系统，因而不影响阿片类药物的止疼效果。