小中大现在应该很多公司都在使用商品化的CHO HCP检测试剂盒，对于专属性的验证我们内部讨论觉得在辅料和非CHO细胞来源的细胞上清或表达产物中检测为阴性，证明没有非特异性结合就可以了。
关于使用2D-WB或LCMSMS来研究该试剂盒所针对的自己的生产用CHO细胞系的HCP覆盖率多少，有条件的可以做下，但参考意义不大，因为其结果只是表明该商品化试剂盒能覆盖到的宿主细胞蛋白种类而并不是含量（或许你做出来的覆盖率只有30%但是这30%种类的蛋白在你的最终产品的所有残留HCP中质量占90%，那么该试剂盒的准确性也能达到90%）。
所以最好的办法还是只有根据不同的生产工艺，制备工艺特异的细胞蛋白标准品和特异的抗血清，建立相应的检测方法，才能更真实反应供试品的’细胞蛋白残留量。也就是通过裂解或冻融提取自己生产用的CHO宿主蛋白在你的整个工艺流程中走一遍，最后通过富集来获得工艺特异的宿主细胞蛋白标准品并用之免疫动物获得其特异的抗体，以此建立自己的检测方法。但是这条路耗时耗钱耗精力一般的公司还真不好做。
从另一方面看市面上商品化HCP检测试剂盒已如此普及，如果已有使用这类商品化试剂盒在FDA或SFDA申报成功或已上市的先例，那我觉得大家就可以放心的使用这些试剂盒。
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其实是大家肯定都想用商业化试剂盒来做，但之前的帖子也聊过，虽然都是CHO细胞，每家的CHO也不一样，这样带来的问题就比较多。如果审评不认可，那你就是花费再多也要做。
之前了解很多都是采用商业化试剂盒来做的，但也确实有坛友提到审评发补，并且要自制试剂盒，这样时间就比较长，所以想知道目前审评的态度或者基于什么考虑的。
细胞蛋白的制备是个永无完美的话题，例如有的说蛋白不容易拿到，CHO细胞裂解后过个靠前面步骤的柱子即可；有的说过完整个步骤，蛋白量少，但可以多准备点；有的说即使过完所有步骤，有的小蛋白还是免疫原性差，不能完全覆盖，是不是再富集一下或者别的手段增强免疫。
