小中大近日，中国科技部官网公布了“由烟台荣昌制药股份公司和烟台荣昌生物工程有限公司自主开发的，用于治疗HER2过度表达的胃癌、卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等多种癌症的Ⅰ类新药''注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂''(RC48)，现已完成临床前研究，核心技术2013年11月申报国家发明专利，临床实验申请2014年8月26日获得受理。2014年9月24日，国家''重大新药创制''科技重大专项实施管理办公室具函国家食药总局评价该药''是我国第一个申报临床的乳腺癌ADC-抗体药物，具有良好的创新性''”。
烟台荣昌生物工程有限公司正迎来一场华丽的蝶变。除了RC48之外，公司还有7个国家级一类新药正在研发，其中一个正在进行Ⅱ期临床研究，三个新药即将申报临床研究。公司还与同济大学、开发区业达公司共同创建了亚洲最大的生物新药研发、生产、代工的迈百瑞国际生物医药有限公司……
7个国家一类新药正在研发
多年来，人们一直是谈癌色变。而随着RC48的诞生，癌症患者看到了新希望。“治疗癌症的药物不仅价格高昂，治愈率也不高。”烟台荣昌生物工程有限公司总经理、首席科学家房健民说，“想到这些，我们决定将研发的重点放在肿瘤抗体药物上。”房健民在加拿大、美国留学并从事新药研究近20年，了解到国内和欧美在肿瘤诊疗上存在巨大差距，他毅然放弃美国给予的优厚待遇。2008年，他与烟台荣昌制药股份公司“联姻”，成立了烟台荣昌生物工程有限公司，又有一批留美科研人员慕名而来，共同潜心研究抗体类药物长达7年。就凭着这股热忱，荣昌生物一口气研发出7个国家一类新药。房健民表示，公司在研产品具有国际领先性。其中，生物一类新药“RC-18”(泰爱)是一种用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫系统疾病的生物技术药物，获得了中、美、俄发明专利授权，目前，处于Ⅱ期临床研究阶段，是国家“十一五”和“十二五”新药创制重点专项的支持项目。同时，还研发出了RC-28、RC-38、RC-48、RC-58、RC-68、PC-88等具有自主知识产权的生物药物。“到2016年，将有3到4个新药申报临床。”房健民说。新药研发，得到了更多的支持。谈到这些，烟台荣昌生物工程有限公司副总经理黄长江如数家珍。“泰爱”拿到了600多万的国家级科技项目经费；RC48、RC58、RC68三个新药都是重大专项，得到了2400多万元的国家级科技项目经费；2014年年末，国家、省、市、区四级确定支持科研经费超过亿元。
5大高端人才打造亚洲最大CRO、CMO公司
国内生物医药市场想要完善，就得延长生物医药的产业链。这一点，我国发展比美国慢了不止一点。2013年，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司成立，成为亚洲最大的生物医药CRO、CMO公司，为国内外客户提供新药研发和生产代工服务。“迈百瑞具有从基因克隆、细胞库建立、培养基的研制和规模化生产、药物偶联、小试表达、新药注册设计、临床实验试剂、中试放大直到GMP规模化生产的''一站式''新药开发生产的能力，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。”烟台迈百瑞国际生物医药有限公司副总裁阮懋荣如是说，“国内外生物医药企业只需要下一张订单，剩下的巨大工程全由迈百瑞搞定。”先进的研发技术，来源于强大的研发团队做支撑。公司研发团队拥有博士10余人、硕士40余人，先后引进了5名海外创新人才。其中，两人被确定为国家“千人计划”特聘专家；3人被确定为山东省“泰山学者”特聘专家。目前，公司员工本科以上学历达到80%以上。其中，博士和硕士学位超过40%。
