小中大有一篇文章,大家可以借鉴一下
2011年6月10日CTD济南培训
答疑部分笔记
其中关于包材相容性是这样说的：
Q：药品和包材的相容性研究如何开展？
A：1）这些研究在国内还属于起步阶段，但是需要开展；2）CDE目前的考虑是先对风险最高的品种（注射剂、吸入剂、滴眼液等）考核，同时根据具体包材的风险考察，目前重点关注塑料包材；3）相容性考察主要是提取、吸附和迁移三个方面，提取考察需要建立相应检测方法并在稳定性试验中进行考察，吸附和迁移可通过常规稳定性试验支持；4）对于添加剂，可以参考美国和欧洲的指南以及药典标准，如果水平超过或多处物质，需要参考杂质处理的思路更换包材或采用药理毒理研究支持；5）CDE目前没这方面的指南，但是今年会和包材协会合作，尽力年内推出塑料包材相容性的指南。
所以我的想法是，对于风险高的品种可以考察稳定性的数据结果，只要稳定性数据没问题就好，对于其他制剂，现在不搞也没问题。如果是生物类的，需要多用点心。
