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标题:[求助]关于手性药物质量标准的制定？

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发表于 2011-11-2 15:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

[求助]关于手性药物质量标准的制定？

[求助]关于手性药物质量标准的制定？


请教各位前辈，在制定手性药物质量标准时，用HPCL-手性柱来检测另一个对映体的限度时，需要做的方法学有哪些？比如准确度，精密度，线性，检测限及定量限等是否要做，专属性中，强制降解试验是否要做？  
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mod=8048[使用道具]
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发表于 2011-11-2 15:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果只是限度考察，做破坏性试验、检测限；如果要定量，还要做线性、精密度、定量限，看下药典附录吧，说得很清楚  
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药徒[使用道具]
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发表于 2011-11-2 15:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
药典中没有啊！我做的不是一般的有关物质，而是手性药物中另一个对映体的检查
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tie8[使用道具]
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发表于 2011-11-2 15:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对映体对照品的话就直接用对照品，破坏实验肯定不用做。
没有对照品，但如果能证明在特定条件下可以降解产生对映体或消旋化，就用特定的降解实验代替。
不能证明对映体可以由主成分降解产生，做破坏实验也就没多大的价值。
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药徒[使用道具]
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发表于 2011-11-2 15:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼上的前辈，如果不做破坏实验的话，你怎么能确定药物在放置的过程中，降解产物对对映体的测定没有影响呢？  
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紫烟[使用道具]
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发表于 2011-11-2 15:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
破坏实验是要做的，检测限也是要做的，溶液稳定性要做，空白干扰实验也要做

大概这些就可以，但严格来说，要做的很多，一般就参考限度实验的要求（药典附录）。
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发表于 2011-11-2 15:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
手性药物不用做破坏性试验，线性，精密度，检测限，溶液稳定性，应该这些差不多了吧  
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发表于 2011-11-2 15:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有些手性药物在某些条件下不稳定，例如：奥美拉唑具有亚硫酰基苯丙咪唑的化学结构，其稳定性易受pH值、光线、重金属离子、氧化性和还原性成分等因素的影响。尤其在酸性条件时，奥美拉唑的化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合沉淀现象。在正相体系中，破坏性实验应该需要要考察溶液在酸性（三氟乙酸）、光照、高温下的稳定性了。
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S6044[使用道具]
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发表于 2011-11-2 15:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
貌似，如果产品不会降解产生异构体或者消旋化，应该不用做破坏性吧。大多异构体都是合成工艺中引入的。
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发表于 2011-11-2 15:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
做获取的信息要比不做更多。论坛里有正相柱子如何做降解的。不过我们现在也没做。
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