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标题:[求助]国内生产注射液参照欧洲药典原料有关物质测定

bluelake[使用道具]
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发表于 2011-11-4 16:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

[求助]国内生产注射液参照欧洲药典原料有关物质测定

[求助]国内生产注射液参照欧洲药典原料有关物质测定，限度怎么定？


最近做一个注射液，标准没有有关物质，原料有，但是方法较老已不适合（总杂限度2%），原料厂家自己用的内控标准，方法不一样，限度一样；
现在我想参照欧洲药典的方法（和原料厂家实际用的方法基本一致）测定有关物质，但是限度时已知杂质0.5%，其他杂质0.1%，总共才0.6%，我该怎么定我的有关物质标准呢？
参考它的方法，限度必须一致吗？请各位指教！
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remenb[使用道具]
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发表于 2011-11-4 16:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
一般是以最严的，，，，
如果你还是按2%，我估计通过的可能很小
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bluelake[使用道具]
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发表于 2011-11-4 16:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
谢谢回复！
但是在国内买的原料是按2%的限度，注射液我也不能定成0.6%吧？原料本身达不到这个要求啊？
还请多指教！
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bluelake[使用道具]
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 小中大
谢谢回复！
但是在国内买的原料是按2%的限度，注射液我也不能定成0.6%吧？原料本身达不到这个要求啊？
还请多指教！
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发表于 2011-11-4 16:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
走特定杂质确定思路吧。
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qiangren789[使用道具]
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发表于 2011-11-4 16:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
以前我发过一个类似的帖子
第一报限度2%
政策变了
第二个报1.5%
接着第三个报1.0%
你说第一个该怎么办？
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04906[使用道具]
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发表于 2011-11-4 16:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
现在审评是就高不就低的。建议：
1. 购买进口品或国外原研厂家的样品，与之进行杂质比对。若进口品的有关物质限度也是高的话，最好参照制订。
2.考察原料到制剂过程及稳定性留样过程中是否有杂质的生长，若没有，建议在资料中明确说明这一点。
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#问号#[使用道具]
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发表于 2011-11-4 16:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
精制原料，满足EP要求，否则肯定注册不批的。
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bluelake[使用道具]
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发表于 2011-11-4 16:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
精制原料，满足EP要求，否则肯定注册不批的。

?请问有过这样的例子吗？原料按国内标准是在合格范围内啊，如果都这样定，
国内的原料应该好多都没法用了吧？请指教！
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00无名指00[使用道具]
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发表于 2011-11-4 16:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
原料必须满足高的要求，跟原料药厂家联系，不行就换厂家。  
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