生物制药

5、对中国药典的看法
①药典中对有关物质计算方法中的校正因子的描述，也许是拐了一个弯，对于我这种没脑子的人来讲容易误导而绕进去出不来。药典中公式对针对内标法测含量设计，不适用于杂质计算。
②药典中对“校正因子”的描述与色谱类专业书籍的不符，我所查到的是：
校正因子= C/A 公式（8）
响应因子= A/C 公式（9）

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我的感觉和TLC一样，看中国药典的校正因子是越看越糊涂，ＣＨＰ说的可能没错，但仅适用于内标法吧

【提出讨论】
所提出讨论的问题也许你觉得很简单无聊，但非常希望你能参加讨论给出你的看法
①现在问到你，校正因子计算公式，你如何回答？
②为什么我们能看到的文献都是按公式（1）所得校正因子（如果是用这个公式，在计算时不能将杂质峰面积乘以校正因子，而是除以校正因子？）
③我们是不是把校正因子和响应因子搞混淆了，校正因子与响应因子的倒数关系，是通过什么得到的？
④中国药典中的规定和公式说明存在误导？

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我看了下你的问题，回答如下：

1、校正因子是相对而言的，如A相对于B的校正因子，B相对于A的校正因子二种说法，故对于你的公式（1）就有二种写法。互为倒数。

2、还是第一个回答，因为校正因子是相对而言，是相乘还是相除就是看你怎么描述。

3、第三个问题可能是你理解错了，一种物质在某种特定条件下，有所谓的响应因子，他是针对自身而言，如里条件变了，可能响应因子数值也就变了。而校正因子必须有对立面的，没有其他物质，也就没有所谓的校正因子。

4、我看了中国药典2010年版二部附录有关内容，没有找到你描述的这句话“色谱图上各杂质的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成分的峰面积比较，计算各杂质含量。”而是这么说的：“可用经验证的相对响应因子进行校正后计算。”

回答完毕！

4、我看了中国药典2010年版二部附录有关内容，没有找到你描述的这句话“色谱图上各杂质的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成分的峰面积比较，计算各杂质含量。”而是这么说的：“可用经验证的相对响应因子进行校正后计算。”

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2010版药典中的加校正因子的主成分自身对照法确实是有这句话的，但是本人还有一点不明白，就是我按照药典（3）中做法，算得的校正因子大于2，到底校正因子有没有一个范围，以前看过别人的说法是在0.8~1.2范围内，有点昏了。望指教。

4、我看了中国药典2010年版二部附录有关内容，没有找到你描述的这句话“色谱图上各杂质的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成分的峰面积比较，计算各杂质含量。”而是这么说的：“可用经验证的相对响应因子进行校正后计算。”

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2010版药典中的加校正因子的主成分自身对照法确实是有这句话的，但是本人还有一点不明白，就是我按照药典（3）中做法，算得的校正因子大于2，到底校正因子有没有一个范围，以前看过别人的说法是在0.8~1.2范围内，有点昏了。望指教。

我看了下你的问题，回答如下：

因为校正因子是相对而言，是相乘还是相除就是看你怎么描述。

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我不认同hc战友的观点，我们谈杂质校正因子，那么就是两个东西：杂质、主成分

我只想很简单来描述问题和找到答案，杂质检测的“相对校正因子”如何算，药典规定是乘

那么是谁的斜率比谁的斜率，基于之前那么多人都在问也有那么多人都在回答，

只是对于新手们一些提示，免了误人子弟了是吧~

相对校正因子、响应因子都有其固定的计算方法公式

对于有关物质检查：

相对校正因子=主成分斜率/杂质斜率

另外，2010年药典的规定就不贴附件了，里面有明确的规定。

我看了下你的问题，回答如下：

因为校正因子是相对而言，是相乘还是相除就是看你怎么描述。

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我不认同hc战友的观点，我们谈杂质校正因子，那么就是两个东西：杂质、主成分

我只想很简单来描述问题和找到答案，杂质检测的“相对校正因子”如何算，药典规定是乘

那么是谁的斜率比谁的斜率，基于之前那么多人都在问也有那么多人都在回答，

只是对于新手们一些提示，免了误人子弟了是吧~

相对校正因子、响应因子都有其固定的计算方法公式

对于有关物质检查：

相对校正因子=主成分斜率/杂质斜率

另外，2010年药典的规定就不贴附件了，里面有明确的规定。

就是我按照药典（3）中做法，算得的校正因子大于2，到底校正因子有没有一个范围，以前看过别人的说法是在0.8~1.2范围内，有点昏了。望指教。

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校正因子大于2，就是在相同浓度下，你的主成分响应值是你杂质响应值的2倍以上。不在0.9-1.1范围（CDE要求）内，必须采用加校正因子的自身对照或外标法。

如果采用加校正因子的自身对照，那在计算这个杂质时候，应该在杂质峰面积乘以校正因子（如乘以2），再与主成分的自身对照面积去比，得到杂质量。

就是我按照药典（3）中做法，算得的校正因子大于2，到底校正因子有没有一个范围，以前看过别人的说法是在0.8~1.2范围内，有点昏了。望指教。

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校正因子大于2，就是在相同浓度下，你的主成分响应值是你杂质响应值的2倍以上。不在0.9-1.1范围（CDE要求）内，必须采用加校正因子的自身对照或外标法。

如果采用加校正因子的自身对照，那在计算这个杂质时候，应该在杂质峰面积乘以校正因子（如乘以2），再与主成分的自身对照面积去比，得到杂质量。

我来讲解一下

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