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标题:[求助]溶出度和含量测定结果的比较

shenkunjie[使用道具]
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发表于 2011-11-11 08:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

[求助]溶出度和含量测定结果的比较

[求助]溶出度和含量测定结果的比较


各位大侠：
由于我从事化学药研究的工作时间不久，有很多问题都不是很理解，所以在这里向大家请教了，还请大家多多指教，我感激不尽！
1.溶出度和含量测定结果是否具有可比性？含量结果98%，溶出结果88%，这合理吗？药典上各品种的溶出时间是怎么确定的呢？药典大多数品种70%的限度是不是太低了？70%是出于什么考虑定的呢？
2.溶出度在一定程度上可以体现体内外的相关性，书上是这么说的，但是我想问问如果在溶出介质的选用时，又用磷酸盐，有的还加什么离子对试剂，这样的实验结果对于实际药品的质量控制有什么样的意义？
问题有点无知，但还是请大家不吝赐教！在此我先行谢过大家了！
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发表于 2011-11-11 08:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
溶出度与含量测定不具有可比性，含量结果98%，溶出结果88%合理，同样，含量88%，溶出结果98%也合理，溶出度是一个相对值；药典规定大多数品种45min内溶出度不低于75%；
溶出介质有时用有机溶剂或SDS，主要是考虑一些品种在水中难溶，但这些药物在体内有吸收，为了表征它的质量，溶出度检查中介质只好加了这些物质。
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发表于 2011-11-11 08:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
第一个问题如楼上所述，第二个问题也是疑惑，觉得有的模拟胃液和肠液还有道理，但难溶的加别的体内不可能有也不能有的东西觉得不合理，难道就是为了测个数值不低于X0%好看？而不管在模拟体内环境下实际只是
X%。期待大家对该问题进行讨论。
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nn255[使用道具]
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发表于 2011-11-11 08:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
为什么“含量88%，溶出结果98%也合理”？
能理解“含量结果98%，溶出结果88%合理”，不能完全溶出来。
既然含量低，为什么溶出来的高呢？我还是不明白“相对值”是啥意思。
不会是因为片重差异引起的吧？ 那差异也太大了。
困惑ing............
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nn255[使用道具]
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发表于 2011-11-11 08:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有的溶出介质有60％的异丙醇 ，难以理解
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发表于 2011-11-11 09:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对于第一个问题，举个例子说，假设你的片重为500克，那么你的片子中药物的含量就是500*88%，而溶出度就是你的主药含量的98%也就是500*88%*%98。所以说是相对量。既是完全可能的！
对于说溶出介质，今天上午还听了一个讲座，说中国药典中很多溶出介质中选用有机溶剂，这真的是十分可笑！这是不可能模拟人体内条件的！加少许的表面活性剂还是可以的，因为体内确实有一些内源性物质可以充当表面活性剂的作用。***在这方面做的确实有让我们借鉴的地方，他们就是严格控制溶出条件，从而来提高药品的标准。而不象我们的国家，做溶出只不过是为了达到预定的释放，即出现向其中加入有机溶剂如异丙醇和乙醇等！
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nn255[使用道具]
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发表于 2011-11-11 09:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
谢谢解答

溶出度不是指溶出的量相对于“标示量”的百分率吗？
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发表于 2011-11-11 09:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对于“为什么“含量88%，溶出结果98%也合理”？”这个问题，我说只能是你的操作误差造成的，理论上溶出的结果怎会比含量的结果高呢，并且高的不是一点半点！都是以标示含量比出来的。
所以说对于hongfei747提出的观点有些质疑阿！
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shenkunjie[使用道具]
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发表于 2011-11-11 09:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

感谢各位的指点！有些质疑，存在和chenmodeyun 一样的困惑，因为计算溶出度结果是以标示量计算的呀，溶出度是指溶出的量相对于“标示量”的百分率，同样也会很低的！
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daod[使用道具]
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发表于 2011-11-11 09:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我现在也有一个关于溶出度的疑问，不过不是和含量测定结果之间的关系。
我的问题如下：
有一个青霉素的胶囊品种，质量标准规定必须对中间体进行溶出度的检测。现在有一个特殊的要求，就是对该产品的总混粉的前、中、后进行胶囊填充后再检测。特殊的地方是在样品必须上机填充，据我所知，一般都是采用手工填充的方法，然后测结果。麻烦是如果上机填充，就得把胶囊填充机拆三次，填一次，清料斗，然后再入料，填第二次，再清料斗，再重复做第三次。请各位战友指教，这样做有必要吗？还有什么更好的方法？
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