小中大我也遇到此类问题,向大家请教!
做溶液稳定性实验如下:连续进有关供试,样品在室温下不稳定,杂质数目,面积,增加.以面积归一化计算.在制定标准时说明在规定时间内进样.这样设计可行不?
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这个我觉得也应该看实际结果,如果在常规的4-6小时内稳定,完全符合正常的检验要求的前提,在质量标准中可以规定“**溶液于4小时内使用”或“临用新制”等术语予以说明。
当然,这个时候还得考虑药物本身化学结构是否与配样溶剂发生化学反应,如经典的VC注射液含测前加入丙酮2ml,以消除注射液中抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响;其次考虑液相测定基本原则,如酸性药物,易用酸性流动相;碱性药物,易用碱性流动相。