小中大回收率考察的是辅料对主药的测定影响,辅料对主药的测定干扰由浅至深应该是从两方面来说:(1)由于辅料与主药的性质原因而导致的测定干扰;(2)由于辅料与主药见量的关系而导致的测定干扰。故按福馨战友的说法,其实三个浓度级别(80%,100%,120%)的试验能说明的问题只有一个,即在此种浓度下辅料与主药的此种配比的回收率没有问题,不能满足真正回收率需要解决的问题,如果辅料与主药的此种配比关系不存在(如制剂人员辅料与主药称量时的误差而导致的配比差异),你的回收率也就不能说明问题了。举个极端的例子,如果主药与辅料的质量配比原先是1:1,你能保证在1:100情况下的回收率,恐怕连1:1.2的你都保证不了。
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一种制剂,原辅料组成比例是固定不变的,所以不需要考查“(2)由于辅料与主药间量的关系而导致的测定干扰”。如果原辅料组成比例变化,那么规格或处方便改变了,需要另做回收率。