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标题:[求助]回收率试验-辅料量的称取

c86v[使用道具]
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[求助]回收率试验-辅料量的称取

[求助]回收率试验-辅料量的称取


在回收率试验中,经常要把原料和辅料按处方比例混合,制成三个不同浓度的样品溶液(比如80%,100%,120%),各测三次。
请教各位,如果按100%投料时主药1g,辅料1g,那么在80%时主药是0.8g,辅料是称1g呢还是称0.8g?
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小糖块[使用道具]
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我认为原料和辅料按处方比例混合,那么加样回收试验也应该按处方比例,主药是0.8g辅料也是0.8g.
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bananapeople[使用道具]
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我一般做法是,主药按标示量80%、100%、120%,辅料不变按100%(即你的1g);已报了众多品种,没在这方面提意见。
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newway[使用道具]
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辅料是称1g,称0.8g不对!
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minran_1980[使用道具]
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我怎么感觉都有道理!有没有这方面的具体规定?
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04906[使用道具]
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回收率考察的是辅料对主药的测定影响,从原理上分析,lizy战友的说法更为科学一些,我也是如此这样作的。辅料对主药的测定干扰由浅至深应该是从两方面来说:(1)由于辅料与主药的性质原因而导致的测定干扰;(2)由于辅料与主药见量的关系而导致的测定干扰。故按福馨战友的说法,其实三个浓度级别(80%,100%,120%)的试验能说明的问题只有一个,即在此种浓度下辅料与主药的此种配比的回收率没有问题,不能满足真正回收率需要解决的问题,如果辅料与主药的此种配比关系不存在(如制剂人员辅料与主药称量时的误差而导致的配比差异),你的回收率也就不能说明问题了。举个极端的例子,如果主药与辅料的质量配比原先是1:1,你能保证在1:100情况下的回收率,恐怕连1:1.2的你都保证不了。
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tie8[使用道具]
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楼上的04906说的很对,上面的应是称辅料不变仍是1.0 g
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chuntian1983[使用道具]
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同意辅料不变的方法。
问了问药检所的老师,他们试验也是这样的,辅料都按照100%称量。
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shenkunjie[使用道具]
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偶到北京药检所做了N多次质量复核,从来都是称80%、100%、120%的辅料!先后与4位老师这样做的。

称100%的辅料是不对的。
因为这样,80%和120%时相当于将处方原辅料比例改变了。
而加辅料的目的,就是为了考查辅料对实际制剂样品测定过程的干扰情况。如果改变的原辅料比例,就不能更真实的反映实际的制剂样品测定过程了。

如果碰到缓控释制剂,有时还需要做20%、40%、60%、80%、100%的释放度回收率。
对于20%,也用100%辅料吗?比制剂组成比例高了5倍啊
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shenkunjie[使用道具]
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回收率考察的是辅料对主药的测定影响,辅料对主药的测定干扰由浅至深应该是从两方面来说:(1)由于辅料与主药的性质原因而导致的测定干扰;(2)由于辅料与主药见量的关系而导致的测定干扰。故按福馨战友的说法,其实三个浓度级别(80%,100%,120%)的试验能说明的问题只有一个,即在此种浓度下辅料与主药的此种配比的回收率没有问题,不能满足真正回收率需要解决的问题,如果辅料与主药的此种配比关系不存在(如制剂人员辅料与主药称量时的误差而导致的配比差异),你的回收率也就不能说明问题了。举个极端的例子,如果主药与辅料的质量配比原先是1:1,你能保证在1:100情况下的回收率,恐怕连1:1.2的你都保证不了。

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一种制剂,原辅料组成比例是固定不变的,所以不需要考查“(2)由于辅料与主药间量的关系而导致的测定干扰”。如果原辅料组成比例变化,那么规格或处方便改变了,需要另做回收率。
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