[求助]方法学验证要做几批啊

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标题:[求助]方法学验证要做几批啊

发面馒头[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:40 资料个人空间短消息加为好友

小中大

[求助]方法学验证要做几批啊

小弟请教各位战友，本人要做一个品种的方法学验证，就是按照CP附录中的药品质量标准验证指导原则。不知道整个方法学验证下来是用一批样品做还是平行做三批。方法学验证无非就是验证检验方法的可行性。如果要做三批，理由是什么？谢谢大家

fklo83[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:40 资料个人空间短消息加为好友

小中大

用一批样品

xevin[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:41 资料个人空间短消息加为好友

小中大

用中试规模以上的一批样品即可

2541[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:41 资料个人空间短消息加为好友

小中大

三批样品，一批没有代表性，验证指南上面有说一定要三批。

bananapeople[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

记得以前我做的都是用一批样品的

jkobn[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

方法学验证只是验证一下方法能否适用于该品种，能否精确的测含量检有关物质！所以只要是中试规模的一批样品就好了！说要用三批平行样品进行验证的那是工艺验证，不是方法验证！

jkobn[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

能否精确的测含量检有关物质等！

xevin[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:43 资料个人空间短消息加为好友

小中大

方法学验证只需用1批样品进行，但每个检验项目方法确定后，需用3批样品来复核这个方法，所以一般的质量研究中样品信息写3批。

zhenxin[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:43 资料个人空间短消息加为好友

小中大

一批中试样品加三批放大自检样品

zhenxin[使用道具]
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发表于 2011-11-12 17:44 资料个人空间短消息加为好友

小中大

1批就行。

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