小中大我没看出是稳定性考察完了的，人家貌似在做方法学研究。
你的限度订多少就用多少的对照，如果你愿意你可以订不得检出任何杂质，只要你能保证最终样品合格。
药丸的杂质0.5%，最大的0.1%，很可能有7、8、9个以上，每个增加一些你还能保证在0.5%么，你可能是说，最后0.5%所以用0.5%的，但你在研发之处怎么知道最后0.5%，还停留在早期的编造思路上么？总杂质是根据单杂的量与个数订的，前面做了几个品种，杂质数量均在3个及以下（各种破坏、影响因素考察等），此时我完全没有必要订成1.0%，因为单杂0.1%卡在那里3个杂质总共也不能超过0.45%否则就不合格了，因此此时订1.0%没有必要及意义。你的思路应该做定量测定，稳定性考察完毕了，知道杂质含量小于0.5%所以再研究0.5%杂质限度的自身对照方法学，实际上目前大部分开始就设计的是限度测定，要知道限度测定中你推算出来的0.X%不是真正的杂质含量。
如果总杂质不到0.5%就订0.5%，那没有杂质就订不得检出么？
限度检查就是：多少的限度就与多少的对照进行比对。定量测定原则是对照一般不超过样品浓度的2倍。你也可以做半定量测定，0.1%、0.5%、1.0%等各种对照，一般常用于TLC。
