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标题:[求助]请教“破坏性试验”

plaa[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

[求助]请教“破坏性试验”

[求助]请教“破坏性试验”



对于仿制药，已有国家标准，需要进行破坏性试验吗？
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木槿[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

要，而且必须
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DDD[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
借问：

对于仿制药，已有国家标准，需要制订质量标准吗？
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is2011[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个你可以参考已有的国家标准，但是仍然需要做全套的方法学验证。方法验证可行，则你可以直接使用国家标准，如果不可行，你可以在它的标准上进行修改，建立适合自己的标准。
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耗子===[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
借问：

对于仿制药，已有国家标准，需要制订质量标准吗？

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你的意思是重新制定质量标准吧？没有质量标准那还叫药品吗？呵呵

仿制药是仿品种不是仿标准，所以并不是达到药品标准即可。一般的话，标准应该不低于已上市的大众标准，否则国家局为什么要批你呢？如果可能的话，应该把标准订的更高些，这样才能提高审批的把握。

破坏性试验肯定要做，方法学系统适应性等质量研究一个都不能少，结合实际情况是用已有的方法还是在已有的方法上稍加改进，以研究结果为准。
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summerxx[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
同品种仿制药，在评审时，CDE老师会做比较的，因此，所制定的标准高，研究的深入，可以为审批加分
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owanaka[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这是FDA的GMP问题Level 2 Guidance，仅供参考。

2. Do CGMPs require that forced degradation studies always be conducted of the drug product when determining if a drug product stability test method is stability-indicating?No. Drug product stress testing (forced degradation) may not be necessary when the routes of degradation and the suitability of the analytical procedures can be determined through use of the following:· data from stress testing of drug substance· reference materials for process impurities and degradants· data from accelerated and long-term studies on drug substance· data from accelerated and long-term studies on drug productAdditional supportive information on the specificity of the analytical methods and on degradation pathways of the drug substance may be available from literature sources.Section 211.165(e) of the CGMP regulations states that the accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility of test methods shall be established and documented. Further, section 211.166(a)(3) requires that stability test methods be reliable, meaningful, and specific, which means that the content of active ingredient, degradation products, and other components of interest in a drug product can be accurately measured without interference, often called "stability-indicating."The CGMP regulations do not specify what techniques or tests are to be used to ensure that one’s test methods are stability-indicating. However, evaluating the specificity of the test methods during forced degradation studies (i.e., exposing drug to extremes of pH, temperature, oxygen, etc.) of drug substance and drug product often is necessary to ensure that stability test methods are stability-indicating. But in certain circumstances conducting a forced degradation study of just the drug substance may be sufficient to evaluate the stability-indicating properties of a test method.Generally, in determining whether it is necessary to conduct forced degradation studies of the drug product, the specificity of the test method should be evaluated for its ability to assay drug substance, degradants, and impurities, in the presence of each other, without interference. The evaluation also should provide assurance that there is not a potential for interaction between drug substance, degradants, impurities, excipients, and container-closure system during the course of the shelf-life of the finished drug product.Last, the rationale for any decision made concerning the extent of the forced degradation studies conducted as well as the rationale for concluding that a test method is stability-indicating should be fully documented.References:21 CFR 211.137: Expiration dating21 CFR 211.165(e): Testing and release for distribution21 CFR 211.166(a)(3): Stability testingCompliance Policy Guide, Section 480.100 (7132a.04), Requirements for Expiration Dating and Stability TestingContact for further information:Barry Rothman, CDER
barry.rothman@fda.hhs.govBack to Top
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mamamiya[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
专属性很重要，药典上要求在鉴别，杂质检查，含量等方法中需要验证。
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Ao7[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
生产工艺、原辅料不尽相同，要想准确控制含量和有关物质，强破坏试验是必须的...
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flyxx05[使用道具]
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发表于 2011-11-16 11:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
必须的!

仿制药，已有国家标准，如果你的注册标准使用的是国标的方法，需要破坏性实验验证；

如果和国标方法不完全一致，需要破坏性实验对方法进行专属性研究。
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