生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » [求助]如何制定一套完整的质量标准

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[求助]如何制定一套完整的质量标准

viviwang1987[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 77490
精华 0
积分 458
帖子 636
信誉分 100
可用分 3953
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
1

发表于 2011-11-17 14:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

[求助]如何制定一套完整的质量标准

[求助]如何制定一套完整的质量标准


本人刚刚开始从事药物分析工作，对于制定完整的质量标准尚有不少不懂之处，特地向各位战友求助：

一套完整的分析质量标准都包含什么内容，如何建立一个完整的分析质量标准？

通过那些文献或标准性文件之中可以查到建立分析质量标准的具体步骤？
顶部
木槿[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75230
精华 0
积分 266
帖子 271
信誉分 100
可用分 2095
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态 离线
2

发表于 2011-11-17 14:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
看这个~~~~~~~~~~~~~~~··


查看积分策略说明
附件
2011-11-17 14:21
30915611.snap.jpg (67.21 KB)
 
顶部
dog002[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76386
精华 0
积分 916
帖子 1452
信誉分 100
可用分 8133
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-4
状态 离线
3

发表于 2011-11-17 14:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
可参考CDE的指导原则，化学药物指导原则建立的规范化过程技术指导原则

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

化学药物杂质研究技术指导原则
顶部
minran_1980[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75816
精华 1
积分 339
帖子 293
信誉分 102
可用分 2344
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-10-28
状态 离线
4

发表于 2011-11-17 14:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
中国药典附录 是第一法宝，再看其他的指导原则，逐一展开，看看哪个适合你的：

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

化学药物杂质研究的技术指导原则

化学药物残留溶剂研究的技术指导原则

化学药物稳定性技术指导原则

化学药物质量控制分析方法验证指导原则

已有国家标准药品研究的基本原则
顶部
木槿[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75230
精华 0
积分 266
帖子 271
信誉分 100
可用分 2095
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态 离线
5

发表于 2011-11-17 14:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
质量标准，成文的一般国内2-3页A4纸就搞定了，但是其背后所需要付出的工作是非常巨大的，非三言两语能说清楚的

所以，我的建议，先从国家的最低要求去研究，包括电子刊物和指导原则，慢慢研究，在工作中发现问题，解决问题，如果愿意可以到分析版块来提一些针对性强的问题，而非泛泛而问，否则我们也只能泛泛而回！

废话不多说，楼主先去看看吧，比如说什么是质量标准，质量标准是用做什么的，等等，然后逐步展开深入

去学习吧

我也在学习！
顶部