2015版药典的实施对制药企业片剂脆碎度检测有了新的标准和要求，中国仪器色谱网整理了2015版药典片剂脆碎度检查法标准操作规程，希望对大家的工作有所帮助。
1目的 建立片剂脆碎度检查法标准操作规程。
2范围 脆碎度检查。
3责任
3.1质检主管 质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
4程序
4.1简述 片剂脆碎度检查法
《中国药典》2015 年版二部附录ⅩG是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度如压碎强度等。
4.2仪器
4.2.1脆碎度检查仪（脆碎度仪）
4.2.1.1仪器 主要由电动机、转轴及圆筒轮鼓组成。
4.2.1.2仪器的装置与使用 按仪器使用说明书进行安装与使用并应符合《中国药典》2010 年版二部附录 X G 的规定。
4.2.2分析天平感量 1mg。
4.2.3吹风机。
4.3操作方法
4.3.1仪器的调试 试验前应调节仪器的转数为每分钟 25 转±1 转设定试验时间为 4min即圆筒转动的总次数为 100 次。
4.3.2供试品的取用量 每次试验取供试品若干片使其总重量约为 6.5g平均片重大于 0.65g 的供试品取样品 10 片进行试验。
4.3.3检查法
4.3.3.1取空称量瓶精密称定重量再按 3.2 的取用量取供试品用吹风机吹去表面的粉末 置称量瓶中精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。
4.3.3.2将上述称定重量后的供试品置圆筒中开动电动机转动 100 次。
4.3.3.3试验结束后将供试品取出检查供试品不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。 4.3.3.4取试验后的供试品再用吹风机吹去粉末后置上述已称定重量的称量瓶中精密称定两次称量之差值即为试验后供试品的重量。
4.4注意事项
4.4.1 由于供试品的形状或大小的影响 使片剂在圆筒中形成不规则滚动时可调节仪器的基部使与水平面左、右约成 10°的角以保证试验时片剂不再聚集能顺利落下。
4.4.2易吸湿的制剂操作时实验室的相对湿度应控制在 40%以下。
4.4.3对于形状或大小圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂不适于本法检查可不进行脆碎度检查。
4.5记录与计算
4.5.1记录
4.5.1.1记录所用仪器型号。
4.5.1.2记录每次称量数据。
4.5.1.3记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。
4.5.2计算
4.5.2.1分别求出试验前后供试品的重量。
4.5.2.2求出供试品试验后与试验前减失的重量。
4.5.2.3求出减失重量占试验前供试品重量的百分比。
4.6结果与判定
4.6.1未检出断裂、龟裂或粉碎片且其减失重量未超过 1%时判为符合规定。
4.6.2减失重量超过 1%但未检出断裂、龟裂或粉碎片供试品应另取供试品重复试验 2 次3 次试验的平均减失重量未超过 1%时且未检出断裂龟裂或粉碎片判为符合规定三次的平均减失重量超过 1%时判为不符合规定。
4.6.3如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品即判为不符合规定。
符合药典规定的脆碎度仪：
cuturl('http://www.guodasepu.com/c/list.php?tid=712')

净化工作台用途：广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、
植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。
它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。
单人单面净化工作台优点
1.垂直单向流型，闭合工作台面，可有效防止外部气流诱入。
2.采用优质调速机电，轻触型开关调节风量，保证工作区风速在要求范围内。
3.工作台面为不锈钢拉丝板，美观耐用，设备表面采用静电喷塑。
4.前窗采用横力配重结构，开启轻便，可在500mm工作高度的行程范围内任意定位。
5.选用进口高效过滤器，保证了对单分散性二辛脂0.3mm直径等量粒得去除率达到99.99%个。 而初始压降仅为80Pa。
6.低噪音风机，设定2倍于高效过滤器初始压降得风机时，噪声仅为60dB.
7.钢化玻璃移动和侧门、宽敞明亮，安全可靠。
8.可选配防水型多功能电源插座和符合国际实验标准的，带有煤气考克的煤气接口。 本信息由上海宏泰仪器设备厂提供。
双人单面净化工作台优点
1、本产品由离心式风机和高效、中效过滤器所组成的空气净化系统，洁净度高。
2、采用可调风机组，轻触型开关可调节工作区风速大小。
3、采用不锈钢工作台面，耐腐，清洗方便。
4、垂直准闭合式台面，有效防止外部气流诱入和操作区异味对人体的 刺激。
5、垂直形采用配重式移动操作门，用户根据需要可任意定位。
更多净化工作台信息请查看国达色谱cuturl('www.guodasepu.com/c/list.php?tid=688')
推荐阅读
净化工作台的使用方法及注意事项 全面解读净化工作台

广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等，也可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。
全封闭智能集菌仪是集菌培养器的配套使用仪器，通过全封闭智能集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。
检测过程
供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45微米孔径的滤膜过滤，
供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，
放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。
全封闭智能集菌仪特点：
1.新型泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷
2.机壳表面经镜面处理，便于清洗消毒
3.开关处采用航空防水端链接，超低压控制，根本解决漏电伤人情况
4.转速控制采用无极旋转调速法控制，操作直接简单，有暂停记忆功能
5.采用不锈钢超小型设计，减少空间的占用
6.蠕动泵具有安全保护装置，避免因认为原因造成的危害
7.传动系统采用低转速大力矩电机，直接驱动减少了机器温度，噪音控制在50分贝以下
8.排液槽有联机旋转式和独立分体式可选
9.机身经过防水技术处理，有效地防止液体进入机内
10.增加检品回收功能，可自由拆装支架，满足特殊需求
更多集菌仪产品信息请查看国达色谱cuturl('http://www.guodasepu.com/c/list.php?tid=722')
推荐阅读
集菌仪的使用方法
集菌仪的应用

药典专用系列液相色谱柱是中国仪器色谱网特别针对2015版《中国药典》而开发，完美地符合药典对于柱效、分离度、相对保留时间和对称因子等参数的各项要求，并且具有良好的质量稳定性和高度的批间重现性，从而可帮助制药企业对药品质量进行有效监控。
肝素钠检测专用液相色谱柱是药典专用系列液相色谱柱其中一个，主要用于液相色谱仪肝素钠的检测。
2015新版药典肝素钠检测专用液相色谱柱简介：
SRT SEC 为亲水改性硅胶为填充剂的分子排阻色谱柱，专利的化学修饰技术确保了柱与柱之间良好的重现性。硅胶表面亲水涂层覆盖完全，使色谱柱具有优异的稳定性和耐用性。 SRT  SEC-300、SRT SEC-500两柱串联，完全满足2015版《中国药典》中对于肝素钠【检查】项下——分子量与分子量分布测试的要求。GPC软件拟合三次方程，建立校准曲线的相关系数达0.9999，能对肝素钠供试品的分子量分布做出准确判断。
2015新版药典肝素钠检测专用液相色谱柱SRT SEC
色谱条件：
SRT SEC色谱柱：SRT SEC-500, 5 µm, 500 Å, 7.8 x 50 mm
                             SRT SEC-500, 5 µm, 500 Å, 7.8 x 300 mm
                             SRT SEC-300, 5 µm, 300 Å, 7.8 x 300 mm
SRT SEC色谱柱货号（PN）：215500-7805
                               215500-7830
                               215300-7830
流动相：0.1 M醋酸铵
流速：0.6 mL/min
检测：RI ( 30℃ )
柱温：30 ℃
进样量：25 μL
样品：20 mg/mL肝素钠

2015新版药典肝素钠检测专用液相色谱柱SRT SEC色谱图：
2015新版药典肝素钠检测专用液相色谱柱SRT SEC

分离参数：
肝素钠检测专用液相色谱柱分离参数

更多色谱柱报价/价格登陆中国仪器色谱网：cuturl('www.guodasepu.com')

在食品，饮料，制药企业等行业，集菌仪的应用非常广泛，是实验室无菌环境检测必备的仪器之一，也是无菌实验室GMP认证的药检仪器之一。
集菌仪是集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45微米孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。
集菌仪的作用是检验供试品是否含菌的仪器，配套集菌培养器使用。主要用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等。
WJ-6集菌仪简介
符合《中国药典》的要求，用于无菌检查仪法实验中，薄膜过滤法中加压装置。能够适用于国内外各种无菌检查过滤培养器使用。
集菌仪WJ-6技术指标：
电源：110～220V/50～60Hz
功率：100W
转速:50～300转/分钟
输出：660ml/min
尺寸:480×300×85mm
重量：15kg
集菌仪WJ-6性能特点：
1.泵头设计采用国际最流行的快速泵管装卡结构，换管快速、省力，只需轻轻拨动扳手泵头便会自动开合。
2.独特设计的检品托架，放置检品轻松简便，各种包装的检品均可稳定放置。
3.运转平稳、噪音低、均匀的流速是液体对滤膜的冲击力最小，快速过滤的同时，减少对膜的损伤。
4.具有完善的安全保护装置，打开泵头时，会自动停止转动，保护操作者的人身安全。
5.备有脚踏开关，有利于对小装量样品如安瓿的连续过滤操作。
6.全封闭薄膜面板，防水，避免因操作失误导致液体流入仪器内部造成损坏或漏电。
7.可拆卸集液器能够高压灭菌消毒。
8.可配负压抽滤装置。
集菌仪WJ-6的优势
1.．不锈钢机箱满足实验者对无菌实验室的要求；
2．相位压控无级调速操作控制方便；
3．涡轮减速系统，降低机器工作噪音，增大扭距力保证运转安全；
4．涡轮减速系统动力系统采用高功率动力，保证高粘度样品实验的进行并提高速度。
集菌仪广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等，也可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。

本文由集菌仪供应商国达色谱公司提供

在食品，饮料，制药企业等行业，集菌仪的应用非常广泛，是实验室无菌环境检测必备的仪器之一，也是无菌实验室GMP认证的药检仪器之一。
集菌仪是集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45微米孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。
集菌仪的作用是检验供试品是否含菌的仪器，配套集菌培养器使用。主要用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等。
WJ-6集菌仪简介
符合《中国药典》的要求，用于无菌检查仪法实验中，薄膜过滤法中加压装置。能够适用于国内外各种无菌检查过滤培养器使用。
集菌仪WJ-6技术指标：
电源：110～220V/50～60Hz
功率：100W
转速:50～300转/分钟
输出：660ml/min
尺寸:480×300×85mm
重量：15kg
集菌仪WJ-6性能特点：
1.泵头设计采用国际最流行的快速泵管装卡结构，换管快速、省力，只需轻轻拨动扳手泵头便会自动开合。
2.独特设计的检品托架，放置检品轻松简便，各种包装的检品均可稳定放置。
3.运转平稳、噪音低、均匀的流速是液体对滤膜的冲击力最小，快速过滤的同时，减少对膜的损伤。
4.具有完善的安全保护装置，打开泵头时，会自动停止转动，保护操作者的人身安全。
5.备有脚踏开关，有利于对小装量样品如安瓿的连续过滤操作。
6.全封闭薄膜面板，防水，避免因操作失误导致液体流入仪器内部造成损坏或漏电。
7.可拆卸集液器能够高压灭菌消毒。
8.可配负压抽滤装置。
集菌仪WJ-6的优势
1.．不锈钢机箱满足实验者对无菌实验室的要求；
2．相位压控无级调速操作控制方便；
3．涡轮减速系统，降低机器工作噪音，增大扭距力保证运转安全；
4．涡轮减速系统动力系统采用高功率动力，保证高粘度样品实验的进行并提高速度。
集菌仪广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等，也可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。

本文由集菌仪供应商国达色谱公司提供