[求助]杂质毒性如何查阅？

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标题:[求助]杂质毒性如何查阅？

大白菜[使用道具]
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发表于 2011-11-19 12:36 资料个人空间短消息加为好友

小中大

[求助]杂质毒性如何查阅？

如题，本人现在在做一个3类药制剂，有一个杂质国外的原料药限度是0.1%，用的是加校正因子的自身对照法计算校正因子为3.5。而本人做校正因子时一直是5.3，重复性很好（说明下：方法检测不一样），所以改成用外标法测定杂质含量，在定制剂的杂质限度时需要考虑到该杂质的毒性，因此想查阅相关毒性研究，如何查。

本人是小菜鸟，望高人多多指教。谢谢了！

bananapeople[使用道具]
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发表于 2011-11-19 12:37 资料个人空间短消息加为好友

小中大

cuturl('http://www.drugfuture.com/toxic/') 看看在上面能不能查到

木槿[使用道具]
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发表于 2011-11-19 12:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #1 大白菜的帖子

为什么不弄清楚与国外校正因子不同的原因呢？

也就是说采用外标法测定杂质的充分依据是什么呢

至于这个杂质的毒性文献，这个就不好说了，主要是依据国外的相关文献顺藤摸瓜

大白菜[使用道具]
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发表于 2011-11-19 12:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #3 木槿的帖子

1.我们采用的检测方法和国外的不同，校正因子不同是否同这个相关。

2.因为自身测定的校正因子为5.3，大于3，考虑到校正因子太大，所以才决定使用外标法的。

2541[使用道具]
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发表于 2011-11-19 12:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

1、先用国外的方法做一下，看看校正因子是否一致；

2、用国外方法检测一下你的样品中杂质大小是否比它小或相当；

3、要找到一个杂质的毒性资料（说明安全）是很困难的事，不是万不得已不走这条路

tuomu45[使用道具]
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发表于 2011-11-19 12:39 资料个人空间短消息加为好友

小中大

杂质毒性的资料可以到这些网址去找一找：

cuturl('http://www.fda.gov/')；
cuturl('http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp')

cuturl('http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?TOXLINE')
cuturl('http://www.shinsahoukokusho.jp/dar_us/dar/search/usDarSearch.jsp')

star#room[使用道具]
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发表于 2011-11-19 12:39 资料个人空间短消息加为好友

小中大

相对响应因子跟紫外吸收有很大关系，你选择的检测波长是否可以调整呢？还是说你现在的方法是想兼顾多个杂质？

hustwb[使用道具]
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发表于 2011-11-19 12:40 资料个人空间短消息加为好友

小中大

从原料药限度看，这个杂质可能是属于未知杂质。如果该杂质属于降解杂质（可能性不大），与原研制剂产品做对比，用后者来定限度；如果该杂质不是降解杂质，而且在制剂工艺中不会增加，那么不需要去考虑它了。如果已证明有毒性的杂质，一般来讲，限度不会定这么高的。

hustwb[使用道具]
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