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标题:[求助]检测方法的确认

ha111[使用道具]
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发表于 2011-11-21 15:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

[求助]检测方法的确认

[求助]检测方法的确认


一般来说我们检测用的方法有标准方法和非标准方法两种，标准方法一般指一些法定的方法，非标准方法指自己制定的和一些参考文献上的方法。非标准方法使用前是一定要进行验证的，这点应该都没有疑问。而标准方法这类方法一般都已经进行了彻底的验证了。如果实验室要使用这类标准方法的时候还需要进行验证？？
我个人的看法是不需要进行验证的，但实验室在使用前进行简单的确认。确认的内容应该是那些呢？请各位大大多帮忙！
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3648755[使用道具]
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发表于 2011-11-21 15:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我觉得是应该进行验证的，主要是检验你的实验室的条件是否达到要求了。做标准品的检测验证即可。
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mimili_901[使用道具]
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发表于 2011-11-21 15:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
主要还是看你的样品，如果你的样品与法定标准所检测的样品在组成成分上是一致的，一般不需要重新验证，但要保证你的色谱仪系统适用性符合要求。如果你的样品与法定标准所检测的样品在组成成分上不相同，就需要重新验证，重点是专属性。
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发表于 2011-11-21 15:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
按照CMA和CNAS的要求，无论是标准还是非标方法，被实验室使用前或者标准更新后都必须进行验证，当然如何和标准完全一致可简化验证的内容。一般只需对最小检出限和回收率进行验证，最小检出限是一个最为重要的指标。
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ha111[使用道具]
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发表于 2011-11-21 15:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我举个例子，如果是中国药典的方法，实验室要使用的话，是否需进行验证？验证的项目是那些？
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ha111[使用道具]
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发表于 2011-11-21 15:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
按照CMA和CNAS的要求，无论是标准还是非标方法，被实验室使用前或者标准更新后都必须进行验证，当然如何和标准完全一致可简化验证的内容。一般只需对最小检出限和回收率进行验证，最小检出限是一个最为重要的指标。

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我查了一下，CNAL的认可准则好像没有对标准方法的确认要求。它要求对非标准方法、实验室自己制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法进行确认。
另，楼上战友提出的只需对最小检出限和回收率两项验证，请问有没有相关的依据呢或说明一下原因？
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ritou1985[使用道具]
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发表于 2011-11-21 15:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

GBT 27404-2008 实验室质量控制规范
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yueban-1147[使用道具]
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发表于 2011-11-21 15:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
You needn't to validate the method supplied by SFDA.However,if the method was bulit by yourself,it must be validated.
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xueyouzhang[使用道具]
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发表于 2011-11-21 15:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我认为一个检验方法只能对应一个品种，所以如果你还要做的话，你的品种也要做一套方法。
至于药典上的方法是国家总结最好的，然后制订的。他具有指导意义，但是他也许并不适合你的品种需要。辅料、工艺不同，有可能有干扰等。
验证一定要做的！
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cocacola[使用道具]
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发表于 2011-11-21 15:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我想问一下，这样说好像是很有道理的，但是在实际操作中就不好操作了

举个例子说：现在2010年版的药典里泊洛沙姆188的项目一共有12项（检查项10项），如果都要对相应的方法进行验证不知道要怎样做？如果你公司有几十种原辅料，那你每个物料每项检验方法都验证，你要做到什么时候？

如果是只做部分，那怎么不做部分如何解析为什么不做？

还有如果不做验证，而是只做确认，那是不是还是要每个物料每个项目确认？如何确认（举例说明）。

请做过相关内容的各位朋友都来说说

关键是如何做到2010年版GMP第十二条（四）检验方法应当经过验证或确认。
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