小中大楼上,我们以前做的报FDA的是做了120%,按照限度检查是没必要估同等对待大于120%,只要做一下专属性试验及检测限就可以了(这也是ICH的要求)。但这样做更保险一些呀。
另外,按照《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》优选顶空,由于我们顶空像有点问题,是否可以用直接进样呀?另外,直接进样的线性相关系要控制到多少有没有规定?
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残留溶剂检查并不都要采用顶空,顶空有顶空的优势,但也有其劣势,需要根据测定的溶剂进行合理的选择,本人做过一些对比实验,顶空测定的RSD大于直接自动进样,如果测定物稳定,测的溶剂响应高,采用直接进样会是个不错选择。
直接进样的线性结果,至少要保证线性的需要吧(至少保证2个9以上)