生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » [求助]化学药品中的复方制剂如何做破坏试验？

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[求助]化学药品中的复方制剂如何做破坏试验？

气泡[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 77464
精华 0
积分 258
帖子 236
信誉分 100
可用分 1946
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
1

发表于 2011-11-23 10:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

[求助]化学药品中的复方制剂如何做破坏试验？

[求助]化学药品中的复方制剂如何做破坏试验？有没有相关的指导原则？


最近在做一个复方制剂（化学药来的），它的破坏试验应该如何做呢？有没有相关的指导原则啊？

谢谢~~~~~
顶部
ha111[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 72969
精华 0
积分 821
帖子 1239
信誉分 101
可用分 7048
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-9-16
状态 离线
2

发表于 2011-11-23 10:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
好像没有相关的指导原则。

最近做的一个复方，给浙江省所复核的时候，要求我们做结构确证，确定几个主要杂质分别是由哪个主成份产生的。
顶部
987789[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75248
精华 0
积分 479
帖子 598
信誉分 100
可用分 3870
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态 离线
3

发表于 2011-11-23 10:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

将其中的各个单方分别做破坏，先搞清楚各个杂质都是谁降解的，排除辅料干扰，再将复方制剂破坏，这样就基本能归属了
顶部
气泡[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 77464
精华 0
积分 258
帖子 236
信誉分 100
可用分 1946
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
4

发表于 2011-11-23 10:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
最近也听说，做有关物质要确定杂质的结构名称什么的。这对分析来说提高了很多啊。

弱弱的问一下，“单方分别破坏”是指每个药用成分的原料破坏还是指药用成分和辅料每一个分别进行原料破坏啊？

谢谢~~~~~~
顶部
木槿[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75230
精华 0
积分 266
帖子 271
信誉分 100
可用分 2095
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态 离线
5

发表于 2011-11-23 10:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
CDE上是不是有个关于复方的，请自己去确定

另外，复方目前国内确实问题不少哦

单方分别破坏，肯定是加了辅料，否则不是做原料破坏了?
顶部
04906[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 73544
精华 0
积分 599
帖子 858
信誉分 100
可用分 5155
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-9-24
状态 离线
6

发表于 2011-11-23 10:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
CDE上是不是有个关于复方的，请自己去确定

另外，复方目前国内确实问题不少哦

单方分别破坏，肯定是加了辅料，否则不是做原料破坏了?

=======================================================

这个还真要用每种原料药分别来做，然后再做空白辅料的，最后是制剂的。

从而最终确定降解产物的归属。
顶部
木槿[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75230
精华 0
积分 266
帖子 271
信誉分 100
可用分 2095
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态 离线
7

发表于 2011-11-23 10:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个还真要用每种原料药分别来做，然后再做空白辅料的，最后是制剂的。

从而最终确定降解产物的归属。

====================================

我是说原料已经做过的情况下！

源头都不清楚，又怎么可以推出下面的东西来？

否则就是无根无据了
顶部
ending[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76092
精华 0
积分 771
帖子 1242
信誉分 100
可用分 6981
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-1
状态 离线
8

发表于 2011-11-23 10:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
由于检测波长不同，进行杂质归属时会不会出现重复归属或漏归情况，或者有些峰出现重叠？如果将整个归属过程（从原辅料到中间体，到制剂）做完，估计要很长时间。
顶部
qumm1985[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 76908
精华 1
积分 475
帖子 546
信誉分 102
可用分 3616
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-10
状态 离线
9

发表于 2011-11-23 10:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

片剂和胶囊剂等按照《研究思路》做，感觉问题不大，但是如果是乳膏剂呢？请教一下大虾~~~~~~~谢谢~~~~~~
顶部