生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » [求助]处方工艺溶出度检测可以这样做吗？

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[求助]处方工艺溶出度检测可以这样做吗？

yychen[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77452
精华 0
积分 516
帖子 751
信誉分 100
可用分 4495
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
1

发表于 2011-11-23 16:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

[求助]处方工艺溶出度检测可以这样做吗？

[求助]处方工艺溶出度检测可以这样做吗？



最近在做一仿制制剂（分散片）的工艺研究，按参照的标准（参比制剂标准）方法（紫外检测，对照品法）检测，自制制剂和参比制剂的溶出度均高（105%），问题：工艺阶段的检测发现溶出度太高，我可不可以改变检测方法，比如HLPC？望各位同仁帮忙解答。谢谢咯！
顶部
fklo83[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 76573
精华 0
积分 344
帖子 368
信誉分 100
可用分 2661
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-7
状态 离线
2

发表于 2011-11-23 16:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

辅料可能有吸收，用HPLC法可以解决这个问题
顶部
Ao7[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76545
精华 1
积分 647
帖子 790
信誉分 102
可用分 4976
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-7
状态 离线
3

发表于 2011-11-23 16:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
当然可以改了，因为你参考的标准可能有问题，用hplc也许可以解决
顶部
3648755[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77481
精华 0
积分 574
帖子 767
信誉分 100
可用分 4731
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
4

发表于 2011-11-23 16:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

可以，是仿制工艺而不是仿制标准。
顶部
小野花[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 76741
精华 1
积分 299
帖子 293
信誉分 102
可用分 2211
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-9
状态 离线
5

发表于 2011-11-23 16:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

完全可以
顶部
tie8[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75844
精华 0
积分 442
帖子 543
信誉分 100
可用分 3571
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-28
状态 离线
6

发表于 2011-11-23 16:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

非常谢谢各位前辈的解答，目前查找文献，该品种溶出度检测方法均为紫外检测，含量测定为HPLC法，可以采用含量检测方法来检测该品种的溶出度吗？（工艺研究阶段）
顶部
windy+++[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 74130
精华 0
积分 490
帖子 720
信誉分 100
可用分 4343
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-6
状态 离线
7

发表于 2011-11-23 16:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
非常谢谢各位前辈的解答，目前查找文献，该品种溶出度检测方法均为紫外检测，含量测定为HPLC法，可以采用含量检测方法来检测该品种的溶出度吗？（工艺研究阶段）

========

当然可以
顶部
2541[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 75124
精华 0
积分 742
帖子 1144
信誉分 100
可用分 6580
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-19
状态 离线
8

发表于 2011-11-23 16:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果溶出度是105%的话，这个数据不算太高，标准上的溶出度限度一般是90%-110%较多，并不一定是检测方法的问题，多从原辅料的理化性质和你配制样品的准确度去思考，药典上的方法可能不代表最好，但是也是绝对经过详细周密的验证。有些人以搞科研自居，你是仿工艺是仿标准，这只是场面上的话，不实在！你想创新是吗？中国的医药行业为什么这么落后，不是国人不知道去创新，而是缺少做实事的人，那些人只会高喊口号，创新不是喊出来的，是要你亲自去实验室做出来的！
顶部
dhpbj[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 76954
精华 0
积分 270
帖子 280
信誉分 100
可用分 2160
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-11
状态 离线
9

发表于 2011-11-23 16:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

对照品的来源，辅料的干扰，溶出溶液的干扰，再有仪器是否稳定。
顶部
remenb[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 75236
精华 0
积分 631
帖子 941
信誉分 100
可用分 5531
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态 离线
10

发表于 2011-11-23 16:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

建议你可以先两种方法同时对比看看，如果有差异，考察辅料是否有紫外有吸收，因为你目前还不能确定检测值高是样品本身的原因还是分析方法的原因，如果通过比较确定是方法问题再开发液相方法，当然还要做分析方法验证及报批。
顶部