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标题:[讨论帖]中药材、辅料的检验工作量越来越大,你们咋办?

memory[使用道具]
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[讨论帖]中药材、辅料的检验工作量越来越大,你们咋办?

[讨论帖]中药材、辅料的检验工作量越来越大,你们咋办?


我们是一种药厂。现在中药材都需要检验,比如,黄连上清丸有16味(大概)中药,就要检验16次,大多数药材要上HPLC、许多都要薄层检验。还有辅料的检验,许多都要滴定(滴定就要标定许多滴定液)。半成品、成品按GMP要求都要检验控制,这些还好办。
就是药材、辅料的检验工作量相当大。领导又不多配人配机器。我们只有2个人可以上HPLC。虽然这是企业内部的事情,按理说我们加班加点应该做的事情,何必让大家费神呢?但是,我想说出来和大家交流交流一下,看看大家有什么好主意。
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mimili_901[使用道具]
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没有捷径,我们都是按要求一步一步做的
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1 建立基于中药指纹图谱的质量控制规程;
2 滴定方法设法改造,实现自动滴定。
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any333[使用道具]
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没有捷径,我们都是按要求一步一步做的

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这位战友说的太好了。这个就是质量检验的态度。但是此外,在人员数量、仪器设备、人员培训等设置上,大家是不是看法一致呢?如原子吸收,刚买的仪器,人员操作不熟练,是不是多培训培训呢?
谢谢大家的参与。看来,这个现象只引起少部分战友的共鸣啊。
欢迎大家继续讨论。
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any333[使用道具]
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基于实际情况,提出以下建议:
1.药材进货批量大一些。如进货时进三个月检验一次的量。即减少检验批次。
2.人员操作要熟练。该培训的一定要花钱培训。
3.全科人员要像过去打仗一样,要有优势兵力打迁灭仗,即全科人员都要是多面手,每人都能有2-3个岗位工作能力。
4.时间上实行轮动。即人可以三班倒,机器(HPLC,GC等)不能休息。
5.检验程序上,对有GMP认证的辅料厂家(或质量保持稳定合格的厂家),可以设绿色通道(简易检验方法)。
不知道各位站友对以上建议有何意见?欢迎交流。
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大尾巴[使用道具]
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我们公司常年生产西药品种,近年也开始搞中药品种生产,缺少很多经验。按规定中药材都是要进行检验的,但我们物料部门采购的中药材基本是从饮片公司买的,饮片公司对药材的处理是按药材炮制规范进行,检验也很简单,并没有按药典上中药材的标准进行,所以质量部门经常检验出来不合格,尤其是含量等指标,造成换货不停,重复检验不断。
在这请教各位战友,看看对待这类问题都是怎么解决的呢?
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any333[使用道具]
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个人观点:中药材质量参差不齐,学问多得很。饮片厂质量检验关过不过硬?如果不过硬,那你们的工作量就大了。
选择质量过硬的饮片厂。从检验人员、检验设备和厂子资金规模上,及饮片厂的历史上判断。
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xingyi08[使用道具]
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其实我觉得这里面还有一个问题,我们买来的药材都是有厂家的检验报告的,为什么还要自己再检一遍呢?我们的内控标准是不是可以定的项目简单些,例如只有性状鉴别项,关键药材做个含量等。不知道药监局对这个问题是什么态度,从来没有查过我们呢。大家谁家被查过?药监局怎么说?
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xevin[使用道具]
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当然应该和厂家一样的项目做一遍。觉得工作量和工资不对等就走人贝,要不然就好好干。该做的还是要做的。
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wsll[使用道具]
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需要对中药材厂家多考察,再根据品种质量要求定细内控标准
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