小中大药品开发过程中必须控制药品的质量，而在质量标准的制定过程中经常会碰到有关物质检查的问题。有关物质检查考察药品特殊杂质和未知杂质的量。对于有关物质，我几点疑问向前辈们请教：
1.做有关物质检测的意义何在？
2.检测结果的可信性如何考察？检测波长如何确定？
3.有关物质限度如何确定？检测方法如何确定（如归一化法、自身对照法、是否要加校正因子）？
3.试验结果积分参数如何确定，采用自动积分方式还是手动积分方式？
4.有关物质需不需要做线性考察，如果需要，该如何确定线性的浓度范围？
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抛块砖——————
1、这是个初级问题，答案很多也很大。
建议楼主尝试回答另一个问题：有关物质有哪几种？
2、可信性是指什么？是指你的检测结果对于真实有关物质水平的反应程度？
我觉得都有如下思路：（1）是否存在故意造假。
（2）可信性需要可靠的方法，那么有关物质检查的方法学验证就是一种证明的手段
（3）波长的选择确实很重要，因为杂质和主成分的响应可能不一样。
3、限度的确定也是一个超大的问题，涉及的方面可能包括
创新药or仿制药、报临床or报生产、原料or制剂、决策树、杂质对比研究、稳定性研究、等等
方法的选择、归一化很少用于控制终产品的、自身对照法更常用，是否加校正因子需要视情况而定。
3、积分参数的确定，一般都自动。
4、这个看药典附录。
