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标题:[讨论帖]有关中国药典2010版的一些闲扯

笨鸟321[使用道具]
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[讨论帖]有关中国药典2010版的一些闲扯

[讨论帖]有关中国药典2010版的一些闲扯


闲着没事,扯几句。
【1】中国药典2010版二部凡例二十一条,提到储存条件。
我想知道,如果一个农村的患者拿到药品,看到标签/说明书上面标示阴凉处,是不是这个患者需要也购买一部药典?或者需要具备一台可以上网的电脑?
EMEA指南上面为什么禁止这样干,我们为什么还这样执迷不悟?
风险管理学习了作什么用?
【2】中国药典2010版二部凡例二十五条,如果原料容易降解,投料可以增加投料量。
如果看看EMEA指南或者ICH Q8 overage,就知道这样做会造成临床使用的风险。

cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=117&id=15355195&sty=3&keywords=overage')

【3】中国药典2010版二部凡例二十八条,度量衡规定:
压力单位,MPa,还有其他等等。
如果没有记错,而且也检索核实了,压力单位应该牛顿,压强单位是Pa,KPa等。
请其他战友指教。

【4】中国药典2010版二部凡例二十八条(3)条,水浴温度指的是98-100℃。
我想,应该加上大气压限制条件。
如果在乌鲁木齐或者西藏,估计水浴温度不是这样的吧?

今天先扯到这,感谢各位指点。
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00无名指00[使用道具]
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【4】中国药典2010版二部凡例二十八条(3)条,水浴温度指的是98-100℃。
我想,应该加上大气压限制条件。
如果在乌鲁木齐或者西藏,估计水浴温度不是这样的吧?

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估计西藏人民用高压锅达到此温度条件
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remenb[使用道具]
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1、我们卖的药的说明书上面是有写上:【贮 藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。这个应该是企业来做的,而不是药典。

2、不懂.......

3、科技名词定义
中文名称:压力单位英文名称:pressure unit定义:法定国际单位制导出的压力单位为帕(Pa)。常用的为兆帕(MPa)、千帕(kPa),惯用的非法定单位还有巴(bar)、工程大气压(at)、磅每平方英寸(psi)、毫米汞柱(mmHg)、毫米水柱(mmH2O)等。
你可以去百度百科搜一下。

4、水浴温度指的是98-100℃。如果在西藏,水浴温度达不到,就要想办法达到这个温度。药典只是把这个要求细化了,并不是说我们实际的水浴温度就是100℃。
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笨鸟321[使用道具]
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关于第三个问题,我明白了。
查询药典注释,发现1984年国务院颁布了《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》。
其中对于力的单位有2种。

力;重力     |  牛[顿] |  N   | kg·m/秒平方
压力,压强;应力 |  帕[斯卡] |  Pa  | N/平方米

【其中压力和压强,在某个具体学科里面,是一个意思。不同于物理学上面的压力和压强的关系。】参见附件。


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2011-11-25 15:28
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”....看到标签/说明书上面标示阴凉处........"
农村有这种条件。
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star#room[使用道具]
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回复 #2 00无名指00 的帖子

楼主很严谨的一个人啊!
第一条关于储存,除了正常的对药品的质量的保障,阴暗的想法是国家对自己、药品生产企业、销售和商业企业、医院药房的的免责条款,患者你不把药放好,出问题别赖我!
第二条还真是有点过分,就象某些企业在安全、消防验收时,不把职工的安全放在第一位,而仅仅是为了通过国家的验收,获得那个证。个人认为,如果已知道某一成分易降解,就应该改进制剂工艺或者缩短产品有效期,或者要求企业证明降解后的物质对人体的毒副作用或者其它作用,而不能多投料,可以反过来问药典委员会,原料药你要求有关物质又有何用呢。
第三条,俺看05版也是这样,不知谁是始作俑者,以讹传讹了,可能始作俑者是个干工程出身的,干工程的经常将0.1MPa当做是1公斤力,他们都这么约定俗成,呵呵。
第四条,还真是不严谨,严格意义上说海拔为0是沸点才是100℃,当然这说的是纯水,一般的自来水都含有可溶性盐,沸点一般都会偏高,百度上的沸点与海拔的关系,尽供参考:
海拔高度0米,沸点100度;
海拔高度1500米,沸点95度;
海拔高度2000米,沸点93度;
海拔高度3000米,沸点91度;
海拔高度4000米,沸点88度;
海拔高度5000米,沸点83度;
海拔高度6000米,沸点80度;
海拔高度8848米,沸点72度。
这么看来,西藏怎么也达不到98-100℃水浴了,不知当地药检所是如何检验的,油浴?藏药神奇,难道是提取时无意之中达到了低温提取,低温浓缩和低温干燥了,不得而知。

现对楼主的抛砖引玉扯扯,表示支持。
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fklo83[使用道具]
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对于楼主提到的第2点倒是赞同。

 其它呢,有些东东是约定俗成了。没办法。
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pencil菲[使用道具]
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第二条还真是有点过分,就象某些企业在安全、消防验收时,不把职工的安全放在第一位,而仅仅是为了通过国家的验收,获得那个证。个人认为,如果已知道某一成分易降解,就应该改进制剂工艺或者缩短产品有效期,或者要求企业证明降解后的物质对人体的毒副作用或者其它作用,而不能多投料,可以反过来问药典委员会,原料药你要求有关物质又有何用呢。

这个说得对。如果已知道某一成分易降解,就应该改进制剂工艺或者缩短产品有效期,或者要求企业证明降解后的物质对人体的毒副作用或者其它作用,而不能多投料,
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zhenxin[使用道具]
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药典委员会应该多增加制药工业界委员,而不能都是那些占位不干活的人在哪里混!

既然标准都拟定了,标准品为什么供应困难?
难道起草标准时连试验也没有做,如果做了实验,那个时候标准品怎么解决的?
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tudou85[使用道具]
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药典委员会应该多增加制药工业界委员,而不能都是那些占位不干活的人在哪里混!

既然标准都拟定了,标准品为什么供应困难?
难道起草标准时连试验也没有做,如果做了实验,那个时候标准品怎么解决的?

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 标准品(我觉得应该叫对照品吧?如果是含量测定用),中检所也没那么容易制得。他们自己制一部分,卖起来贵得死。也有相当大的一部分是贴牌的。换句话说,他委托厂家制备对照品,然后到他那里贴上中检所的标签,以高价卖出。谁叫他们是权力部门呢?没办法的。就是这个授权很重要。人家别的纯度高上天了也不能作对照品。
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