生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，目前全球重大疾病的先进治疗方法大部分都与生物技术药物相关，包括最近一直被广受关注的肿瘤免疫疗法。生物技术药物被誉为21世纪药物研究开发中最有前景的领域之一，近年来越来越多的药物开发聚焦于此，也有不少的医药公司提供生物技术服务。生物分析是研发早期的重要环节，是评价和阐述药代动力学、毒代动力学、药效学、免疫原性和生物等效性等研究的科学依据。美迪西生物技术药物生物分析部提供全面符合FDA/CFDA、GLP标准的专业技术服务，以支持蛋白药物、抗体药物、疫苗和生物标记物的筛选与开发，及其临床前研究和临床研究。

    生物制剂是使用活微生物、植物或动物细胞制造的复杂分子药物，其成本高、制造难度大，看看美国10大生物技术药物有哪些吧！

1、阿达木单抗（Humira）

    Humira抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物，由英国CAT与美国雅培公司联合研制，2003年1月首次在美国上市，随后相继在德国、英国和爱尔兰获准上市。Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，也就是说这就是世界上最赚钱的药物，而且这种药物的销售还处于上升期，目前Humira获FDA批准的适应症达8个之多。其中就包括2014年9月份获批的第八个适应症儿科克罗恩病以及批准适用更大使用年龄范围的儿科多关节型幼年特发性关节炎等。

2、英夫利西单抗

    英夫利西单抗是一种嵌合型单克隆抗体，可特异性地结合可溶性以及膜结合型的肿瘤坏死因子-a（TNF-a），阻断其与细胞表面的TNF-α受体结合，使TNF-α丧失生物学活性，制造伤是强生/默克公司。注射用英夫利西单抗（类克®）是第一种获得美国FDA批准上市的TNF-a抑制剂，屡获殊荣，适用于风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、板块性银屑病和溃疡性结肠炎的治疗。

3、利妥昔单抗

    利妥昔单抗是美罗华的活性成分，也称为利妥昔单抗注射液，制造商是罗氏。美罗华单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，美罗华抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合，是一种抗肿瘤的基因治疗药物，罗氏抗癌药。其适应症为：非霍奇淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎。

4、恩利

    英文商品名为Enbrel，注射用依那西普用于治疗类风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）的生物DMARD药物（改善病情的抗风湿药）。目前恩利在中国被批准用于治疗：（1）中度至重度活动性RA的成年患者，对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的DMARD无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。（2）重度活动性AS的成年患者，对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。

5、甘精胰岛素注射液

    适应症为需用胰岛素治疗的糖尿病，制造商是赛诺菲，发布于2000年，由德国法兰克福的一家生物技术研究中心开发的。

6、阿瓦斯汀

    阿瓦斯汀，又称贝伐单抗，是重组的人源化单克隆抗体。2004获得FDA的批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。制造商为罗氏，适应症为乳腺、结直肠、肾、非小细胞肺癌、胶质母细胞癌、卵巢癌。

7、赫赛汀

    赫赛汀（注射用曲妥珠单抗），适应症为转移性乳腺癌，适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌，制造商为罗氏，发布于1998年，由美国基因工程技术公司开发的，是一种抗肿瘤的基因治疗药物。

8、粒细胞集落刺激因子

    粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是一种糖蛋白，临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

9、诺华雷珠单抗

    雷珠单抗用于治疗患者病理性近视继发脉络膜新生血管引发的视力损害，湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿所致的视力损害，视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿所致的视力损害。

10、Avonex

    Avonex是一种β干扰素药，英国研究人员发现，这种β干扰素药可延缓多发性硬化症，同时会造成严重的肝损坏。