在发起人递交IND申报之前，发起人可以请求与FDA的审评负责人召开Pre-IND会议。该会议的主要目的是对支持首次人体试验所需的动物研究的设计进行评价并达成一致意见，可以加快新药的开发，有效缩短新药审批时间，节约开发成本。

新药的研发是一门系统而又复杂的科学，包括药物的发现、药物临床前研究、临床研究、上市审批和上市后研究和评价等阶段。随着新药研发每一阶段的研究和开发的深入，人们对于新药的理解和认识逐渐由浅入深。新药IND申报的主要环节是药品主观部门根据申请人提交的研究数据和资料对新药的安全性、有效性和质量可控性进行科学的评价，从而决定其进行下一步的研究或批准上市。这决定了IND申报审批只能是事后评价，审评人员只能通过申请人提交的资料对新药进行了解和评价。开展IND提交前会议对于缩短新药研发和审批时间、促进早日上市起到了举足轻重的作用。 美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化药的技术要求，能为国内客户提供CFDA的IND申报，USFDA的IND/ANDA申报服务；能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。

1、开展IND提交前会议的主要目标[1]：

（1）药物是否具备可以用于人体的一定的安全性。如辅料的安全性；

（2）在化学检定试验或动物模型中对目标疾病是否充分有效，值得商业开发投资。当产品被确认为是可行的候选药物时，申办者就会把研究重点放在证明药物的有效性并收集安全性数据和剂量信息方面，这些数据和信息可以说明药物用于有限的、早期阶段的人体临床研究时不会对人体产生不合理的风险。

2、开展Pre-IND会议优势

（1）在Pre-IND会议上可能有机会讨论1期临床试验的范围和设计，如样本量、研究设计、临床终点、统计学；

（2）药物在儿科人群进行研究的计划，在IND申报资料中安排数据的格式和陈述的最佳方式；

（3）会议也可讨论现有的CMC信息是否足以支持临床试验计划（药物原料和药品的生产过程及控制过程、药物试验和规格、辅料的化学相容性、已计划的临床试验中确保药物稳定性的必要数据），以及不同的监管计划（突破性疗法、申请快速通道、申报孤儿药）。

而且召开Pre-IND会议是不收取任何费用的，且发起人可请求FDA以书面反馈的形式反馈对药物研发计划的意见，减少差旅费等支出。Pre-IND会议的这几点优势，无不吸引着发起人申请召开对自己有利的Pre-IND会议。FDA鼓励但不强制发起人召开Pre-IND会议。尽管从递交会议申请到获得反馈信息的时间可能长达几个月，但从长远来看，这项举措能够加快药物的上市速度，并有助于制定药物研发战略。

并非所有递交IND的发起人都需要召开Pre-IND会议。较简单的临床试验可不必召开Pre-IND会议。但是研发的药物处于以下情形时需要开展Pre-IND会议：

3、适合开展Pre-IND会议的情形：

（1）新化学实体药物；

（2）1类药物；

（3）新的作用机制或适用症；

（4）现有的指导原则为涵盖的情况；

（5）快速通道审批的加速审批的药物、孤儿药；

（6）法规机制，如505（b）(2)；

（7）有问题的药理、毒理信号；

（8）严重或危及生命的目标疾病；

（9）新的申办者或者申办者对药品开发领域陌生；

（10）重大的申办者问题。

4、Pre-IND会议的开展流程

（1）制作并递交书面请求

为召开Pre-IND会议，发起人必须制定并向FDA递交书面请求，书面请求中应包括产品名称、申请编号、药物的化学名称及结构、预期适应症或产品的研发环境、所请求的会议类型（即Pre-IND会议）、会议目的及目标的简要声明、会议议程、根据学科进行分类的问题列表、参与者名单、召开会议的合适时间、会议的召开方式、简要文件）被送达的大致日期。   

会议的书面请求中最重要的内容是根据学科进行分类的问题列表，发起人应严格地提出每个问题，并解释每个问题的提出背景和目的。

FDA要求申办者将会议资料包以通用技术文件的格式进行电子提交（e-CTD）,内容包括：详细说明药物及其特点，建议的临床试验，API、原材料、成份、级别和放行标准等，包括描述、流程图和污染物控制在内的生产工艺综述，临床前资料综述，人体应用经验总结等。

在递交书面请求后，FDA将为发起人指定一名法规计划经理，负责发起人与FDA间的协商和沟通工作；FDA将在收到书面请求后的21天内，以发送同意通知或拒绝通知的形式回应发起人。通常上讲，FDA会同意大部分的Pre-IND会议申请，一份IND申报仅能申请一次Pre-IND会议。

（2）递交简要文件

在通过Pre-IND会议申请后，发起人必须在预期会议日期（或收到书面反馈的预期日期）前至少一个月向FDA递交简要文件。简要文件中应提供产品的CMC总结信息，所需的任何补充信息，并酌情加入数据列表，以帮助FDA解决发起人提出的问题，或FDA在审查发起人递交的书面请求过程中发现的问题。

（3）会议准备

FDA建议已通过会议申请的发起人在召开会议前进行会议预演。发起人不需要在会议上进行正式的演讲，但所有会议参与者特别是将在会议上发言的人员必须熟记并理解简要文件中的全部信息以及将要讨论的数据。发起人可以组织FDA模拟小组，请求其他团队的成员扮演FDA的角色，使参与者在会议现场时也能应付自如。

（4）初步会议反馈

大约在预期会议的两至三天前，FDA会寄给发起人一份初步会议反馈，FDA会在收到简要文件后举办内部会议，讨论简要文件内容，寻找发起人所递交问题的解决方案，并对解决方案取得初步一致，最终形成初步会议反馈。如果初步会议反馈十分易于理解，同时发起人希望取消会议，FDA应尊重发起人的决定取消会议，初步会议反馈则作为最终的会议申请反馈寄送给发起人。

（5）会议召开

最后一步，召开会议。首先，FDA成员介绍并概述会议议程。之后，会议将集中于发起人想要讨论的问题。通常，初步会议反馈是很详细的，发起人可通过初步会议反馈解决大多问题，因此发起人可以利用会议时间讨论其仍未解决的一至两个问题。FDA讨论的要点包括化学药物的药学资料或生物药物的药学资料、药理和毒理、临床微生物学、临床方面和儿科研究计划、生活质量评估等。

在会议结束前，FDA和发起人、参与者应总结会议讨论要点、建议、决定以及即将采取的行动。FDA可通过让其工作人员实时记录并将记录呈现在投影屏幕上，确保会议信息的保存，以备将来使用。在会议结束的30天内，FDA会寄送给发起人正式的、最终的会议记录。

[1]FDA建立与申请人沟通的会议制度的经验对我国新药审批的启示[J].